Thanh tra Chính phủ vừa ban hành thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.
Cơ quan này cho biết khi phát hiện vi phạm liên quan đến hồ sơ hành chính của thuốc H-Capita, Cục Quản lý dược đã kịp thời niêm phong lô thuốc không cho lưu hành thuốc ra thị trường, gửi văn bản đến cơ quan công an để điều tra, giải quyết vụ việc theo thẩm quyền; thu hồi số đăng ký 7 thuốc, thu hồi giấy phép nhập khẩu 3 thuốc và thu hồi giấy phép hoạt động của Công ty Helix.
Các đơn vị được kiểm tra thực hiện tương đối đầy đủ các quy định về đấu thầu mua thuốc, chưa thấy có biểu hiện ưu tiên để Công ty Cổ phần VN Pharma trúng thầu.
Tuy nhiên liên quan đến việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, Thanh tra Chính phủ thông tin thời hạn thẩm định và cấp sổ đăng ký chậm so với quy định từ 100-150 ngày. Cùng với đó biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Thanh tra Chính phủ xác định Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ. "Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời", kết luận thanh tra nêu rõ.
Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư. Đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011 - 2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung thông tư.
Còn về việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 thuốc, Thanh tra Chính phủ kết luận thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu chậm từ 28-60 ngày là vi phạm quy định.
Thủ tướng giao Bộ trưởng Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nhưng khi Bộ Y tế ban hành thông tư số 47 nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.
Cụ thể, trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg.
Đồng thời, Bộ Y tế cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.
Tại bản án tuyên tháng 8/2017, tòa đã tuyên phạt ông Nguyễn Minh Hùng, nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc Công ty Cổ phần VN Pharma mức án 12 năm tù.
Theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành thông tư số 47 không đúng nội dung với quyết định số 151 của Thủ tướng dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.
Kết luận thanh tra cũng nêu rõ những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và công ty này không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện.
Cơ quan quản lý y tế đã cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.
Thanh tra Chính phủ còn chỉ ra hàng loạt thiếu sót, sai phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc.
Thanh tra kết luận Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho bộ trưởng đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ.
Hội đồng tư vấn, tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
Từ kết quả trên, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm trên.
Bộ Y tế chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.
Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam.
Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm trên.
Đồng thời Thanh tra Chính phủ cũng chuyển kết luận đến Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an đang tiến hành.
.jpg "Đà Nẵng được phép thí điểm thành lập khu thương mại tự do")
