Không đạt tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất thiết bị y tế
Cụ thể, tháng 4/2020, WHO thông báo: sản phẩm LightPower iVA SARS-CoV-2 Bộ RT-PCR có mã số EUL 0524-210-00 của Công ty Việt Á, địa chỉ tại số 372A/8 Hồ Văn Huê, P.9, Q.Phú Nhuận, TP.HCM không được chấp nhận. Sản phẩm do Việt Nam sản xuất, không đủ điều kiện để mua sắm của WHO.
Theo WHO, Công ty Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng đối với sản phẩm này. Sau khi xem xét tài liệu được đệ trình, WHO đánh giá thông tin được cung cấp không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây là tiêu chuẩn đã được chấp nhận và cần phải có cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Về quy trình EUL (đánh giá sử dụng khẩn cấp), WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế invitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe, để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Bộ Y tế nói gì?
Trước thông tin WHO không chấp nhận kit test Covid-19 của Công ty Việt Á, chiều 20/12 Bộ Y tế cho biết: “WHO đưa ra danh sách EUL về một số sản phẩm để các đơn vị của WHO tham khảo và mua sắm khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch, chứ không liên quan đến chất lượng hay tiêu chuẩn cấp phép”. Theo Bộ Y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm kit test chẩn đoán từ ngày 1.1.2020 phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất kit test xét nghiệm Covid-19.
Trước đó, ngày 4/3/2020, theo đề nghị của Bộ KH-CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19. Sản phẩm này là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH-CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.
Như vậy có thể thấy sản phẩm kit test của Công ty Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước nhưng chưa được WHO chấp nhận sử dụng rộng rãi. Trong khi đó, vào thời điểm tháng 4/2020, có rất nhiều thông tin từ các cơ quan chức năng khẳng định WHO chấp thuận được sử dụng rộng rãi. Thậm chí, trang tin chính thức của Bộ KH-CN cũng đưa tin WHO đã chấp thuận, tuy nhiên đến nay tất cả thông tin này đã bị gỡ bỏ.
Trước đó, ông Phan Quốc Việt (41 tuổi), Tổng giám đốc Công ty Việt Á, cùng nhiều thuộc cấp đã bị Bộ Công an khởi tố, điều tra về hành vi “thổi giá” kit xét nghiệm Covid-19. Công ty Việt Á quảng cáo đây là bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE), cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); WHO cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Cũng theo quảng bá, năng lực sản xuất của công ty khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày. Bộ kit xét nghiệm này cho kết quả chính xác 100% sau 2 giờ và đáp ứng được các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
| Hà Nội gián tiếp nhận tài trợ bộ kit test của Công ty Việt Á Ngày 20/12, Sở Y tế Hà Nội cho biết năm 2021, Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội (CDC Hà Nội) không mua bộ kit test xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á. Trong năm 2020, CDC Hà Nội được nhận một số bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất, nhưng từ các nhà tài trợ thông qua MTTQ TP. Hà Nội. Sở Y tế Hà Nội cũng đã có văn bản gửi các đơn vị trong ngành để rà soát, báo cáo, tổng hợp việc mua sắm hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ công tác phòng, chống dịch. |
| Lạng Sơn dừng gói thầu mua kit test Covid-19 trị giá 1,9 tỷ đồng Chiều 20/12, nguồn tin Thanh Niên cho biết lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn đã yêu cầu Sở Y tế tỉnh này dừng gói thầu mua sắm hóa chất, sinh phẩm phục vụ xét nghiệm Covid-19 có liên quan đến Công ty Việt Á. Trước đó, từ đầu tháng 11, Sở Y tế Lạng Sơn đã tổ chức đấu thầu gói mua sắm hóa chất, vật tư phục vụ xét nghiệm diện rộng phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trên địa bàn H.Văn Lãng và phạm vi toàn tỉnh Lạng Sơn. Sau đó, một doanh nghiệp thuộc “họ” Công ty CP Công nghệ Việt Á trúng thầu với tổng trị giá 1,98 tỉ đồng, số lượng 5.390 kit test. Theo một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn, mức giá kit test Covid-19 mà tỉnh này mua là khoảng 367.500 đồng/bộ, thấp hơn nhiều so với khoản tiền 470.000 đồng mà CDC Hải Dương đã mua. “Trong khi các cơ quan chức năng tỉnh Lạng Sơn đang xúc tiến các thủ tục để ký hợp đồng với doanh nghiệp thì nắm thông tin lãnh đạo Công ty Việt Á bị khởi tố nên dừng lại kiểm tra, rà soát mọi thứ để đảm bảo thông tin minh bạch, không có bất cứ tiêu cực, sai sót gì”, một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn nói với Thanh Niên. |
Xem thêm: Đại sứ quán Trung Quốc nói gì về thông tin ngừng nhập khẩu dịp tết Nguyên đán?
Tags:
(VNF) - Với mục tiêu cung ứng điện an toàn, liên tục và ổn định, Tổng công ty Điện lực TP. Hà Nội (EVNHANOI) đã tăng cường kiểm tra rà soát, bảo dưỡng sửa chữa toàn bộ các trạm biến áp, đường dây và đôn đốc tiến độ các công trình đầu tư xây dựng để đảm bảo vận hành lưới điện an toàn trong mùa hè 2025.
(VNF) - Theo TS Nguyễn Anh Tuấn, Viện trưởng Viện Nghiên cứu Phát triển Du lịch Việt Nam, các sản phẩm du lịch đêm được đầu tư bài bản từ một số doanh nghiệp đã tạo “cú hích” cho các địa phương. Tuy nhiên, việc “thắp sáng” kinh tế đêm tại Việt Nam vẫn chưa xứng với tiềm năng do thiếu nhận thức đúng đắn và các chính sách có tầm nhìn dài hạn.
(VNF) - Bên cạnh đà tăng của giá vàng thế giới, giá vàng trong nước đang được hỗ trợ bởi nhiều yếu tố như thiếu nguồn cung, tâm lý FOMO hay thiếu kênh đầu tư hấp dẫn. Tuy nhiên, các chuyên gia khuyến nghị nhà đầu tư nên cân nhắc kỹ lưỡng trước khi xuống tiền mua vàng ở thời điểm hiện tại.
(VNF) - Trong khuôn khổ của Chương trình cấp Quốc gia về xúc tiến thương mại năm 2025, Hiệp hội Da giầy Túi xách Việt Nam (LEFASO) đã tổ chức thành công Hội nghị Quốc tế xúc tiến xuất khẩu ngành da giày Việt Nam năm 2025 vào hai ngày 17-18/3.
(VNF) - Giá vàng nhẫn và vàng miếng SJC liên tục được các nhà vàng điều chỉnh tăng trong ngày 18/3. Theo nhiều chuyên gia, việc giá vàng nhẫn chạm mốc 100 triệu đồng/lượng chỉ còn là vấn đề thời gian.
(VNF) - Giá vàng nhẫn sáng nay được điều chỉnh tăng tới hơn 1 triệu đồng mỗi lượng, lên gần 98 triệu đồng/lượng, mức đỉnh lịch sử. Giá vàng miếng cũng vượt 97 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Giá bình quân xuất khẩu "vàng đen" của nước ta tăng mạnh, lập kỷ lục 8 năm. Nhờ đó, doanh nghiệp ẵm về 4.700 tỷ đồng trong 2 tháng qua.
(VNF) - Bộ Xây dựng vừa có công điện gửi tới người đứng đầu của 12 địa phương về việc đề nghị đẩy nhanh tiến độ hoàn thành công tác giải phóng mặt bằng và triển khai các dự án đầu tư kinh doanh công trình trạm dừng nghỉ trên tuyến cao tốc Bắc - Nam phía Đông.
(VNF) - Giới chuyên gia nhìn nhận giá vàng có thể tăng lên mốc cao mới nhưng thị trường luôn tiềm ẩn rủi ro và biến động khó lường, nhà đầu tư không nên mua đuổi khi giá tăng quá nhanh.
(VNF) - THACO INDUSTRIES đang đẩy mạnh đầu tư vào lĩnh vực công nghiệp hỗ trợ (CNHT), hình thành Trung tâm sản xuất linh kiện phụ tùng (LKPT) mang tầm khu vực, gia tăng tỷ lệ nội địa hóa, góp phần tạo lợi thế cho ngành công nghiệp ô tô của đất nước và tham gia sâu vào chuỗi cung ứng toàn cầu.
(VNF) - Trong khuôn khổ chuyến công tác tại Mỹ, Tổng công ty Khí Việt Nam (PV GAS) đã tham gia ký kết và công bố loạt thỏa thuận hợp tác quan trọng giữa các doanh nghiệp Việt Nam và Mỹ.
(VNF) - Với tinh thần “Nhất Tâm” và khát vọng cất cánh, SHB và T&T Group đã sẵn sàng đồng hành cùng đất nước tiến vào kỷ nguyên mới. Tại đây, mỗi bước tiến là lời khẳng định đầy tự hào về sức mạnh, sự sáng tạo và tinh thần dân tộc.
(VNF) - Cục Đăng kiểm Việt Nam vừa phê duyệt cùng lúc hai chương trình triệu hồi để khắc phục lỗi trên hai mẫu xe là Toyota Wigo và Alphard.
(VNF) - Giá vàng nhẫn sáng nay tiếp tục đi lên, có nơi lên gần 97 triệu đồng/lượng, mức cao nhất từ trước đến nay. Giá vàng miếng cũng vượt 96 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Giá vàng liên tục tăng cao và đang tiến sát mốc 100 triệu đồng/lượng. Nhu cầu mua vàng cũng tăng lên, nhiều người tìm đến "chợ mạng" để mua. Nhưng việc mua vàng trôi nổi tiềm ẩn nguy cơ mua phải vàng giả, vàng nhái, vàng kém chất lượng.
(VNF) - Giá vàng thế giới trong chiều 14/3 đã chính thức cán mốc quan trọng 3.000 USD/ounce. Giá vàng trong nước cũng tăng dữ dội và lập đỉnh lịch sử mới.
(VNF) - Trong khuôn khổ chuyến công tác tại Mỹ làm việc với Cơ quan Đại diện Thương mại (USTR), Bộ Thương mại (DOC) và Bộ Năng lượng (DOE), Đặc phát viên của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Công Thương Nguyễn Hồng Diên đã tham dự và chứng kiến buổi lễ ký kết và công bố các thỏa thuận hợp tác, hợp đồng mua sắm máy móc, trang thiết bị, nguyên nhiên vật liệu và dịch vụ, hàng hóa giữa các doanh nghiệp Việt Nam và Mỹ.
(VNF) - Giữa làn sóng bùng nổ của BĐS phía Tây Thủ đô, dự án Vinhomes Wonder City (Đan Phượng, Hà Nội) vừa mở bán đã thu hút nhiều nhà đầu tư nhờ những căn nhà thấp tầng mặt tiền “khủng”.
(VNF) - Từ chỗ luôn "dưới trướng", giá vàng nhẫn đã "vượt mặt" vàng miếng, lập đỉnh ở mức trên 96 triệu đồng/lượng. Với đà tăng mạnh của giá vàng nhẫn trong thời gian qua, mốc giá 100 triệu đồng được dự báo không còn xa.
(VNF) - Giá vàng nhẫn sáng nay tiếp đà tăng mạnh từ 2 hôm trước, tăng 1,2 triệu đồng mỗi lượng, vượt mốc 96 triệu đồng/lượng. Giá vàng miếng cũng chinh phục đỉnh cao 95,6 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Trong 2 tháng đầu năm 2025, Việt Nam xuất khẩu được 1,15 triệu tấn gạo nhưng lại nhập khẩu đến 1,24 triệu tấn lúa gạo. Đáng chú ý, giá gạo xuất khẩu đang giảm mạnh, thậm chí có lúc giá gạo trong nước đắt hơn xuất khẩu.
(VNF) - Giá vàng nhẫn sáng nay tiếp đà tăng mạnh từ hôm qua, tăng 1 triệu đồng mỗi lượng, lên sát mốc 95 triệu đồng/lượng. Giá vàng miếng cũng chinh phục đỉnh cao 94,4 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Vào chiều 3/3/2025, tại Trường Đại học Ngoại thương, đã diễn ra lễ họp báo phát động Cuộc thi I-INVEST! 2025. Sự kiện này đánh dấu cột mốc 16 năm hành trình của cuộc thi, được phối hợp tổ chức bởi Khoa Tài chính – Ngân hàng, Đoàn trường Đại học Ngoại thương, Câu lạc bộ Chứng khoán SIC – FTU và Công ty TNHH Chứng khoán Ngân hàng TMCP Ngoại thương Việt Nam (VCBS).
(VNF) - Trong bối cảnh Thủ đô đang trên đà phát triển mạnh mẽ, nhu cầu sử dụng điện ngày càng tăng cao, Tổng Công ty Điện lực Thành phố Hà Nội (EVNHANOI) đã không ngừng tìm kiếm và triển khai các giải pháp nhằm đảm bảo cung cấp điện an toàn, ổn định. Điều chỉnh phụ tải điện là một trong những giải pháp quan trọng, không chỉ giúp giảm thiểu tình trạng quá tải lưới điện mà còn góp phần bảo vệ môi trường và tiết kiệm chi phí cho khách hàng.
(VNF) - Giá vàng nhẫn hôm nay tăng mạnh, có loại tăng 1 triệu đồng mỗi lượng, chinh phục đỉnh cao mới 94 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Với mục tiêu cung ứng điện an toàn, liên tục và ổn định, Tổng công ty Điện lực TP. Hà Nội (EVNHANOI) đã tăng cường kiểm tra rà soát, bảo dưỡng sửa chữa toàn bộ các trạm biến áp, đường dây và đôn đốc tiến độ các công trình đầu tư xây dựng để đảm bảo vận hành lưới điện an toàn trong mùa hè 2025.
(VNF) - Để mở rộng khu vực phía đông hồ Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội sẽ phải di dời 12 tổ chức, cơ quan, đơn vị cùng với đó là 35 hộ dân.
