Không đạt tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất thiết bị y tế
Cụ thể, tháng 4/2020, WHO thông báo: sản phẩm LightPower iVA SARS-CoV-2 Bộ RT-PCR có mã số EUL 0524-210-00 của Công ty Việt Á, địa chỉ tại số 372A/8 Hồ Văn Huê, P.9, Q.Phú Nhuận, TP.HCM không được chấp nhận. Sản phẩm do Việt Nam sản xuất, không đủ điều kiện để mua sắm của WHO.
Theo WHO, Công ty Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng đối với sản phẩm này. Sau khi xem xét tài liệu được đệ trình, WHO đánh giá thông tin được cung cấp không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây là tiêu chuẩn đã được chấp nhận và cần phải có cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Về quy trình EUL (đánh giá sử dụng khẩn cấp), WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế invitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe, để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Bộ Y tế nói gì?
Trước thông tin WHO không chấp nhận kit test Covid-19 của Công ty Việt Á, chiều 20/12 Bộ Y tế cho biết: “WHO đưa ra danh sách EUL về một số sản phẩm để các đơn vị của WHO tham khảo và mua sắm khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch, chứ không liên quan đến chất lượng hay tiêu chuẩn cấp phép”. Theo Bộ Y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm kit test chẩn đoán từ ngày 1.1.2020 phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất kit test xét nghiệm Covid-19.
Trước đó, ngày 4/3/2020, theo đề nghị của Bộ KH-CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19. Sản phẩm này là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH-CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.
Như vậy có thể thấy sản phẩm kit test của Công ty Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước nhưng chưa được WHO chấp nhận sử dụng rộng rãi. Trong khi đó, vào thời điểm tháng 4/2020, có rất nhiều thông tin từ các cơ quan chức năng khẳng định WHO chấp thuận được sử dụng rộng rãi. Thậm chí, trang tin chính thức của Bộ KH-CN cũng đưa tin WHO đã chấp thuận, tuy nhiên đến nay tất cả thông tin này đã bị gỡ bỏ.
Trước đó, ông Phan Quốc Việt (41 tuổi), Tổng giám đốc Công ty Việt Á, cùng nhiều thuộc cấp đã bị Bộ Công an khởi tố, điều tra về hành vi “thổi giá” kit xét nghiệm Covid-19. Công ty Việt Á quảng cáo đây là bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE), cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); WHO cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Cũng theo quảng bá, năng lực sản xuất của công ty khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày. Bộ kit xét nghiệm này cho kết quả chính xác 100% sau 2 giờ và đáp ứng được các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
| Hà Nội gián tiếp nhận tài trợ bộ kit test của Công ty Việt Á Ngày 20/12, Sở Y tế Hà Nội cho biết năm 2021, Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội (CDC Hà Nội) không mua bộ kit test xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á. Trong năm 2020, CDC Hà Nội được nhận một số bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất, nhưng từ các nhà tài trợ thông qua MTTQ TP. Hà Nội. Sở Y tế Hà Nội cũng đã có văn bản gửi các đơn vị trong ngành để rà soát, báo cáo, tổng hợp việc mua sắm hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ công tác phòng, chống dịch. |
| Lạng Sơn dừng gói thầu mua kit test Covid-19 trị giá 1,9 tỷ đồng Chiều 20/12, nguồn tin Thanh Niên cho biết lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn đã yêu cầu Sở Y tế tỉnh này dừng gói thầu mua sắm hóa chất, sinh phẩm phục vụ xét nghiệm Covid-19 có liên quan đến Công ty Việt Á. Trước đó, từ đầu tháng 11, Sở Y tế Lạng Sơn đã tổ chức đấu thầu gói mua sắm hóa chất, vật tư phục vụ xét nghiệm diện rộng phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trên địa bàn H.Văn Lãng và phạm vi toàn tỉnh Lạng Sơn. Sau đó, một doanh nghiệp thuộc “họ” Công ty CP Công nghệ Việt Á trúng thầu với tổng trị giá 1,98 tỉ đồng, số lượng 5.390 kit test. Theo một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn, mức giá kit test Covid-19 mà tỉnh này mua là khoảng 367.500 đồng/bộ, thấp hơn nhiều so với khoản tiền 470.000 đồng mà CDC Hải Dương đã mua. “Trong khi các cơ quan chức năng tỉnh Lạng Sơn đang xúc tiến các thủ tục để ký hợp đồng với doanh nghiệp thì nắm thông tin lãnh đạo Công ty Việt Á bị khởi tố nên dừng lại kiểm tra, rà soát mọi thứ để đảm bảo thông tin minh bạch, không có bất cứ tiêu cực, sai sót gì”, một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn nói với Thanh Niên. |
Xem thêm: Đại sứ quán Trung Quốc nói gì về thông tin ngừng nhập khẩu dịp tết Nguyên đán?
Tags:
(VNF) - Trước đề xuất đưa hoạt động sản xuất, lắp ráp và nhập khẩu ô tô ra khỏi danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện, Thaco, VinFast và TC Group đã đồng loạt kiến nghị cơ quan quản lý cân nhắc thận trọng.
(VNF) - Giá vàng nhẫn được các thương hiệu điều chỉnh giảm 1,3 triệu đồng/lượng, xuống mức thấp nhất là 161,5 triệu đồng/lượng chiều mua vào.
(VNF) - Thương hiệu điều hòa Sanyo của Panasonic vẫn giữ được vị thế tại thị trường dù đã vắng bóng gần một thập kỷ.
(VNF) - Quý I/2026, Tổng công ty Phát điện 3 – CTCP (EVNGENCO3, HoSE: PGV) ghi nhận kết quả sản xuất điện ổn định và lợi nhuận tăng mạnh so với cùng kỳ năm trước, chủ yếu nhờ chi phí sản xuất điện giảm và biến động tỷ giá theo hướng thuận lợi.
(VNF) - Dù nhanh gọn và có tỷ giá hấp dẫn, việc đổi ngoại tệ tại tiệm vàng không phép hay trên “chợ đen” đang tiềm ẩn rủi ro pháp lý rất lớn.
(VNF) - TP.HCM và Đà Nẵng đã ghi nhận kết quả sơ bộ của đợt cao điểm 9 ngày vừa qua với việc thu hút hàng triệu khách du lịch, doanh thu đạt hàng nghìn tỷ đồng.
(VNF) - Giá vàng trong nước bất ngờ được điều chỉnh tăng nhẹ sau nhiều ngày đi ngang. Hiện giá vàng miếng SJC đang tiến gần tới mốc 167 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Tasco ghi nhận kết quả kinh doanh khởi sắc trong quý I/2026 khi doanh thu hợp nhất đạt hơn 11.000 tỷ đồng. Đà tăng trưởng đến từ các mảng cốt lõi như phân phối ô tô, bảo hiểm và dịch vụ thu phí không dừng, cùng đóng góp từ mảng nước sạch và sản xuất sau khi hợp nhất DNP.
(VNF) - 4 tháng đầu năm 2026, Việt Nam ghi nhận nhập siêu 7,11 tỷ USD trong bối cảnh nhập khẩu tăng mạnh hơn xuất khẩu. Dù tổng kim ngạch thương mại tiếp tục tăng trưởng cao, cán cân thương mại đã đảo chiều so với cùng kỳ năm trước.
(VNF) - Trong tuần qua, giá bạc trong nước liên tục biến động khi giảm mạnh trong nửa đầu tuần và phục hồi dần về cuối tuần.
(VNF) - Một vụ án trốn thuế quy mô lớn trong lĩnh vực kinh doanh hàng hiệu online vừa được Viện Kiểm sát Nhân dân Hà Nội truy tố, với số tiền doanh thu bị che giấu lên tới 835 tỷ đồng trong hơn 5 năm.
(VNF) - Giá vàng trong nước liên tục "đổ đèo", kéo theo người mua vàng nhẫn đã lỗ tới 11,6 triệu đồng/lượng sau một tháng.
(VNF) - Chi tiêu trực tuyến tại Việt Nam tiếp tục bùng nổ trong những tháng đầu năm 2026, phản ánh rõ xu hướng dịch chuyển mạnh sang mua sắm số. Dữ liệu từ các nền tảng cho thấy mỗi ngày người tiêu dùng chi gần 1.700 tỷ đồng và thực hiện khoảng 13 triệu đơn hàng trên các sàn thương mại điện tử, đưa quy mô thị trường lên mức kỷ lục và duy trì tốc độ tăng trưởng vượt xa kênh bán lẻ truyền thống.
(VNF) - Bộ Tài chính đang lấy ý kiến cho dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc tiếp tục cắt giảm các ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, trong đó có đề xuất đáng chú ý là bỏ yêu cầu giấy phép đối với một số lĩnh vực như casino, karaoke và vũ trường.
(VNF) - Giá vàng nhẫn được điều chỉnh tăng nhẹ trong khi giá vàng miếng SJC vẫn tiếp tục 'bất động' trong phiên sáng 2/5.
(VNF) - Tổng cộng 5.072 xe Mitsubishi Xpander và Xpander Cross bán tại thị trường Việt Nam vừa dính án triệu hồi do liên quan tới lỗi an toàn ở hàng ghế thứ 2.
(VNF) - Giá vàng trong nước tiếp tục đi ngang trong phiên sáng 1/5 khi vàng miếng SJC được neo ở mức 166 triệu đồng/lượng chiều bán ra.
(VNF) - Lãnh đạo tỉnh Bắc Ninh mới đây đã trao chứng nhận đầu tư dự án trung tâm thương mại AeonMall Bắc Ninh Tân Tiến hơn 149 triệu USD.
(VNF) - Tổng Công ty Lọc hóa dầu Việt Nam (HoSE: BSR) ghi nhận kết quả kinh doanh bứt phá trong quý I/2026 khi doanh thu hợp nhất đạt 46.462 tỷ đồng, tăng mạnh so với cùng kỳ. Lợi nhuận sau thuế đạt 8.265 tỷ đồng, gấp hơn 20 lần quý I năm trước.
(VNF) - Trước kỳ nghỉ lễ 30/4 – 1/5, Tổng công ty Khí Việt Nam (PV GAS) đã kịp thời nhập khẩu hơn 71.000 tấn LNG (khí thiên nhiên hóa lỏng) từ Australia và 45.000 tấn LPG từ Hoa Kỳ, đảm bảo duy trì ổn định cung ứng năng lượng phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
(VNF) - Giá vàng trong nước bất động trong ngày đầu nghỉ lễ 30/4 - 1/5. Trong khi đó, giá vàng thế giới tiếp tục "đổ đèo" sau quyết định của Fed.
(VNF) - Honda Motor đang gấp rút tìm cách lấy lại vị thế sau khi bị bỏ lại phía sau trên thị trường xe máy điện tại Việt Nam và Ấn Độ.
Nguồn gốc, xuất xứ vàng trang sức mỹ nghệ vào tầm ngắm của cơ quan chức năng khi doanh nghiệp không chứng minh được nguồn vàng trôi nổi trên thị trường trong bối cảnh nguồn nguyên liệu khan hiếm, giá vàng trong nước cao hơn thế giới…
(VNF) - Đà giảm của giá vàng trong nước vẫn chưa dừng lại khi các thương hiệu lớn tiếp tục điều chỉnh giảm cả giá mua vào lẫn giá bán ra trong phiên sáng 29/4.
(VNF) - Từ ngày 29/4/2026, mặt hàng dầu hỏa sẽ không còn thuộc diện điều hành giá của Nhà nước, thay vào đó các doanh nghiệp tự điều chỉnh giá bán lẻ theo cơ chế thị trường.
(VNF) - Trước đề xuất đưa hoạt động sản xuất, lắp ráp và nhập khẩu ô tô ra khỏi danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện, Thaco, VinFast và TC Group đã đồng loạt kiến nghị cơ quan quản lý cân nhắc thận trọng.
(VNF) - Dự án Nhà ở chung cư cao tầng tại ô đất NO-11 thuộc KĐT mới Dịch Vọng (cạnh Vành đai 2,5 khẩn cấp đoạn KĐT mới Dịch Vọng - Dương Đình Nghệ) của LIDECO sau khi hoàn thành sẽ cung cấp ra thị trường 364 căn hộ.
