Không đạt tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất thiết bị y tế
Cụ thể, tháng 4/2020, WHO thông báo: sản phẩm LightPower iVA SARS-CoV-2 Bộ RT-PCR có mã số EUL 0524-210-00 của Công ty Việt Á, địa chỉ tại số 372A/8 Hồ Văn Huê, P.9, Q.Phú Nhuận, TP.HCM không được chấp nhận. Sản phẩm do Việt Nam sản xuất, không đủ điều kiện để mua sắm của WHO.
Theo WHO, Công ty Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng đối với sản phẩm này. Sau khi xem xét tài liệu được đệ trình, WHO đánh giá thông tin được cung cấp không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây là tiêu chuẩn đã được chấp nhận và cần phải có cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Về quy trình EUL (đánh giá sử dụng khẩn cấp), WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế invitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe, để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Bộ Y tế nói gì?
Trước thông tin WHO không chấp nhận kit test Covid-19 của Công ty Việt Á, chiều 20/12 Bộ Y tế cho biết: “WHO đưa ra danh sách EUL về một số sản phẩm để các đơn vị của WHO tham khảo và mua sắm khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch, chứ không liên quan đến chất lượng hay tiêu chuẩn cấp phép”. Theo Bộ Y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm kit test chẩn đoán từ ngày 1.1.2020 phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất kit test xét nghiệm Covid-19.
Trước đó, ngày 4/3/2020, theo đề nghị của Bộ KH-CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19. Sản phẩm này là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH-CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.
Như vậy có thể thấy sản phẩm kit test của Công ty Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước nhưng chưa được WHO chấp nhận sử dụng rộng rãi. Trong khi đó, vào thời điểm tháng 4/2020, có rất nhiều thông tin từ các cơ quan chức năng khẳng định WHO chấp thuận được sử dụng rộng rãi. Thậm chí, trang tin chính thức của Bộ KH-CN cũng đưa tin WHO đã chấp thuận, tuy nhiên đến nay tất cả thông tin này đã bị gỡ bỏ.
Trước đó, ông Phan Quốc Việt (41 tuổi), Tổng giám đốc Công ty Việt Á, cùng nhiều thuộc cấp đã bị Bộ Công an khởi tố, điều tra về hành vi “thổi giá” kit xét nghiệm Covid-19. Công ty Việt Á quảng cáo đây là bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE), cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); WHO cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Cũng theo quảng bá, năng lực sản xuất của công ty khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày. Bộ kit xét nghiệm này cho kết quả chính xác 100% sau 2 giờ và đáp ứng được các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
| Hà Nội gián tiếp nhận tài trợ bộ kit test của Công ty Việt Á Ngày 20/12, Sở Y tế Hà Nội cho biết năm 2021, Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội (CDC Hà Nội) không mua bộ kit test xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á. Trong năm 2020, CDC Hà Nội được nhận một số bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất, nhưng từ các nhà tài trợ thông qua MTTQ TP. Hà Nội. Sở Y tế Hà Nội cũng đã có văn bản gửi các đơn vị trong ngành để rà soát, báo cáo, tổng hợp việc mua sắm hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ công tác phòng, chống dịch. |
| Lạng Sơn dừng gói thầu mua kit test Covid-19 trị giá 1,9 tỷ đồng Chiều 20/12, nguồn tin Thanh Niên cho biết lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn đã yêu cầu Sở Y tế tỉnh này dừng gói thầu mua sắm hóa chất, sinh phẩm phục vụ xét nghiệm Covid-19 có liên quan đến Công ty Việt Á. Trước đó, từ đầu tháng 11, Sở Y tế Lạng Sơn đã tổ chức đấu thầu gói mua sắm hóa chất, vật tư phục vụ xét nghiệm diện rộng phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trên địa bàn H.Văn Lãng và phạm vi toàn tỉnh Lạng Sơn. Sau đó, một doanh nghiệp thuộc “họ” Công ty CP Công nghệ Việt Á trúng thầu với tổng trị giá 1,98 tỉ đồng, số lượng 5.390 kit test. Theo một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn, mức giá kit test Covid-19 mà tỉnh này mua là khoảng 367.500 đồng/bộ, thấp hơn nhiều so với khoản tiền 470.000 đồng mà CDC Hải Dương đã mua. “Trong khi các cơ quan chức năng tỉnh Lạng Sơn đang xúc tiến các thủ tục để ký hợp đồng với doanh nghiệp thì nắm thông tin lãnh đạo Công ty Việt Á bị khởi tố nên dừng lại kiểm tra, rà soát mọi thứ để đảm bảo thông tin minh bạch, không có bất cứ tiêu cực, sai sót gì”, một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn nói với Thanh Niên. |
Xem thêm: Đại sứ quán Trung Quốc nói gì về thông tin ngừng nhập khẩu dịp tết Nguyên đán?
Tags:
(VNF) - Với vị trí kim cương trên cung đường ven biển đẹp nhất Đà Nẵng, Newtown Diamond đem đến không gian sống đẳng cấp và tầm nhìn tuyệt mĩ mà chủ nhân tương lai có thể trực tiếp trải nghiệm tại căn hộ mẫu sang trọng, tinh tế vừa khai trương.
(VNF) - Sau phiên tăng sốc, giá vàng trong nước bất ngờ quay đầu giảm mạnh ở cả hai chiều mua vào - bán ra, đánh mất mốc cao kỷ lục.
(VNF) - Sáng 30/11/2025, Hội nghị Tổng kết Đề án Hỗ trợ phụ nữ khởi nghiệp giai đoạn 2017 – 2025 (Đề án 939) và triển khai Đề án Hỗ trợ phụ nữ khởi nghiệp giai đoạn 2026 – 2035 (Đề án 2415) và biểu dương các điển hình hợp tác xã do phụ nữ quản lý năm 2025 đã diễn ra tại Hà Nội với sự chủ trì của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính và trực tuyến với 34 điểm cầu khắp cả nước.
(VNF) - Hội Mỹ nghệ Kim hoàn Đá quý TP. HCM (SJA) SJA khát vọng xây dựng ngành kim hoàn TP. HCM trở thành một trong những trung tâm chế tác, thiết kế và thương mại trang sức quan trọng của châu Á trong thập niên tới.
(VNF) - Giá vàng trong nước bất ngờ vọt tăng trở lại, lên mức 155,2 triệu đồng/lượng - mức cao nhất từ trước đến nay.
(VNF) - Thị trường kim loại quý đang chứng kiến làn sóng tăng giá hiếm thấy, với bạc lập kỷ lục mới và vàng bứt phá lên mức cao nhất hai tuần. Sự thiếu hụt nguồn cung, nhu cầu đầu tư tăng mạnh và kỳ vọng Cục Dự trữ Liên bang Mỹ (Fed) giảm lãi suất đang khiến thị trường bước vào giai đoạn biến động lớn.
(VNF) - Một chủ hộ kinh doanh tại Tuyên Quang vừa bị khởi tố vì khai doanh thu bán hàng online chỉ bằng một phần rất nhỏ so với thực tế, nhằm trốn số tiền thuế gần 837 triệu đồng. Vụ việc được cơ quan công an phát hiện trong quá trình kiểm tra hoạt động bán hàng qua livestream.
(VNF) - Suốt 30 năm qua, ông Vũ Hoài Nam (SN 1976, trú phường Hồng Quang, tỉnh Ninh Bình) đã sưu tầm được khoảng 500 tờ tiền giấy của Việt Nam qua nhiều thời kỳ và hơn 200 đồng tiền xu.
(VNF) - Kết thúc tháng 11, giá vàng trong nước vẫn neo ở mức cao nhất từ trước đến nay. Tính từ đầu năm đến nay, giá vàng trong nước đã tăng tới hơn 70 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Ngành logistics Việt Nam được kỳ vọng trở thành “huyết mạch” kết nối kinh tế, giảm chi phí và nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia.
(VNF) - Đánh giá tổng kim ngạch thương mại của Ấn Độ chỉ cao hơn Việt Nam không đáng kể, chuyên gia xuất khẩu cho rằng nếu đà tăng trưởng tiếp tục được duy trì, Việt Nam hoàn toàn có thể vượt Ấn Độ trong vòng 1-2 năm tới.
(VNF) - Giá vàng trong nước bất ngờ vọt tăng trở lại, chính thức chinh phục mốc cao nhất từ trước đến nay.
(VNF) - Các ưu đãi thuế quan từ FTA giúp giảm chi phí, mở rộng cơ hội xuất khẩu và thu hút dòng vốn FDI chất lượng vào chế biến chế tạo.
(VNF) - Trong bối cảnh nguồn cung chịu áp lực, giá APT, nguyên liệu đầu vào quan trọng nhất trong chuỗi sản xuất vonfram, tiếp tục tăng mạnh. Fastmarkets hiện ghi nhận giá quanh mức 735 – 780 USD/mtu (CIF Rotterdam/Baltimore), gần gấp 2,3 lần bình quân năm 2024 (318 USD/mtu) và vượt xa đỉnh lịch sử năm 2011 (430 USD/mtu).
(VNF) - Giá vàng trong nước bất ngờ vọt tăng trở lại, vượt mốc 154 triệu đồng/lượng trong phiên sáng 28/11.
(VNF) - Trong lĩnh vực xây dựng, chất lượng sản phẩm là điều kiện cần, nhưng cung ứng vật liệu kịp thời mới là điều kiện đủ để đảm bảo tiến độ thi công. Với sứ mệnh trở thành người đồng hành thông suốt mạch sống của mọi công trình, Ströman không chỉ tập trung vào việc sản xuất các dòng ống nhựa bền bỉ chất Đức; mà còn phát triển một mạng lưới phân phối rộng khắp, đảm bảo Ströman có thể đến tay nhà thầu và người tiêu dùng một cách nhanh chóng, hiệu quả nhất.
(VNF) - Biên bản ghi nhớ hợp tác được ký kết giữa Tập đoàn T&T Group và Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam sẽ tạo động lực cho việc tăng cường kết nối, thúc đẩy đổi mới sáng tạo, hội nhập và nâng cao năng lực cạnh tranh cho cộng đồng doanh nghiệp trẻ trên phạm vi toàn quốc.
(VNF) - Vietravel Airlines sẽ đổi sang tên thương hiệu mới, độc lập với hệ sinh thái Tập đoàn Du lịch Vietravel sau khi thương hiệu này thoái sạch vốn tại hãng bay.
(VNF) - Chi phí thay pin từng là rào cản tài chính hàng đầu với người dùng và cũng là bài toán khó đối với nhiều nhà sản xuất xe điện. Tuy nhiên, thương hiệu xe máy điện Dat Bike mới đây đã có công bố đáng chú ý về độ bền pin xe điện của hãng.
(VNF) - Các thị trường chiến lược như Mỹ, EU, Nhật Bản hay Trung Đông vẫn còn nhiều dư địa xuất khẩu chưa được khai thác hiệu quả, là nhận định chung tại Diễn đàn Xúc tiến xuất khẩu Việt Nam 2025 với chủ đề “Go Global – Chinh phục thị trường quốc tế”, diễn ra ngày 26/11 tại Hà Nội.
(VNF) - Theo dự thảo Nghị định, Bộ Tài chính trình Chính phủ bổ sung xe ô tô bị giam giữ vào đối tượng không chịu phí sử dụng đường bộ.
(VNF) - Giá vàng trong nước đang tiến gần đến mốc cao kỷ lục (154,5 triệu đồng/lượng) sau khi được điều chỉnh tăng liên tục trong những phiên gần đây.
(VNF) - Thỏa thuận kéo dài 10 năm giữa Thaco và Fresh Del Monte không chỉ mở ra thị trường ổn định cho nông sản Việt, đồng thời tạo kỳ vọng phục hồi cho HAGL Agrico (HNG) sau nhiều năm khó khăn.
(VNF) - Từ ngày 1/7/2026, Hà Nội thí điểm thực hiện vùng phát thải thấp tại một số khu vực trong Vành đai 1 gồm 9 phường: Hai Bà Trưng, Cửa Nam, Hoàn Kiếm, Ô Chợ Dừa, Văn Miếu - Quốc Tử Giám, Ba Đình, Giảng Võ, Ngọc Hà, Tây Hồ.
(VNF) - Trong tháng 11/2025, ông Nguyễn Thanh Bình, Bí thư Đảng ủy, Chủ tịch HĐQT PV GAS đã chủ trì các buổi làm việc với các đơn vị của PV GAS thuộc Khối Kinh doanh, Khối Sản xuất – Vận hành và Khối Dự án - Dịch vụ.
(VNF) - Với vị trí kim cương trên cung đường ven biển đẹp nhất Đà Nẵng, Newtown Diamond đem đến không gian sống đẳng cấp và tầm nhìn tuyệt mĩ mà chủ nhân tương lai có thể trực tiếp trải nghiệm tại căn hộ mẫu sang trọng, tinh tế vừa khai trương.
(VNF) - Gần 3ha đất nông nghiệp của Tân Á Đại Thành ở quận Hoàng Mai cũ (Hà Nội) được chuyển đổi mục đích sử dụng để thực hiện tổ hợp nhà ở, văn phòng.
