Không đạt tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất thiết bị y tế
Cụ thể, tháng 4/2020, WHO thông báo: sản phẩm LightPower iVA SARS-CoV-2 Bộ RT-PCR có mã số EUL 0524-210-00 của Công ty Việt Á, địa chỉ tại số 372A/8 Hồ Văn Huê, P.9, Q.Phú Nhuận, TP.HCM không được chấp nhận. Sản phẩm do Việt Nam sản xuất, không đủ điều kiện để mua sắm của WHO.
Theo WHO, Công ty Việt Á được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng đối với sản phẩm này. Sau khi xem xét tài liệu được đệ trình, WHO đánh giá thông tin được cung cấp không phải là bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây là tiêu chuẩn đã được chấp nhận và cần phải có cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Về quy trình EUL (đánh giá sử dụng khẩn cấp), WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế invitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe, để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Bộ Y tế nói gì?
Trước thông tin WHO không chấp nhận kit test Covid-19 của Công ty Việt Á, chiều 20/12 Bộ Y tế cho biết: “WHO đưa ra danh sách EUL về một số sản phẩm để các đơn vị của WHO tham khảo và mua sắm khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch, chứ không liên quan đến chất lượng hay tiêu chuẩn cấp phép”. Theo Bộ Y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm kit test chẩn đoán từ ngày 1.1.2020 phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất kit test xét nghiệm Covid-19.
Trước đó, ngày 4/3/2020, theo đề nghị của Bộ KH-CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19. Sản phẩm này là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH-CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.
Như vậy có thể thấy sản phẩm kit test của Công ty Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước nhưng chưa được WHO chấp nhận sử dụng rộng rãi. Trong khi đó, vào thời điểm tháng 4/2020, có rất nhiều thông tin từ các cơ quan chức năng khẳng định WHO chấp thuận được sử dụng rộng rãi. Thậm chí, trang tin chính thức của Bộ KH-CN cũng đưa tin WHO đã chấp thuận, tuy nhiên đến nay tất cả thông tin này đã bị gỡ bỏ.
Trước đó, ông Phan Quốc Việt (41 tuổi), Tổng giám đốc Công ty Việt Á, cùng nhiều thuộc cấp đã bị Bộ Công an khởi tố, điều tra về hành vi “thổi giá” kit xét nghiệm Covid-19. Công ty Việt Á quảng cáo đây là bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE), cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); WHO cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Cũng theo quảng bá, năng lực sản xuất của công ty khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày. Bộ kit xét nghiệm này cho kết quả chính xác 100% sau 2 giờ và đáp ứng được các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.
| Hà Nội gián tiếp nhận tài trợ bộ kit test của Công ty Việt Á Ngày 20/12, Sở Y tế Hà Nội cho biết năm 2021, Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP. Hà Nội (CDC Hà Nội) không mua bộ kit test xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á. Trong năm 2020, CDC Hà Nội được nhận một số bộ kit test do Công ty Việt Á sản xuất, nhưng từ các nhà tài trợ thông qua MTTQ TP. Hà Nội. Sở Y tế Hà Nội cũng đã có văn bản gửi các đơn vị trong ngành để rà soát, báo cáo, tổng hợp việc mua sắm hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ công tác phòng, chống dịch. |
| Lạng Sơn dừng gói thầu mua kit test Covid-19 trị giá 1,9 tỷ đồng Chiều 20/12, nguồn tin Thanh Niên cho biết lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn đã yêu cầu Sở Y tế tỉnh này dừng gói thầu mua sắm hóa chất, sinh phẩm phục vụ xét nghiệm Covid-19 có liên quan đến Công ty Việt Á. Trước đó, từ đầu tháng 11, Sở Y tế Lạng Sơn đã tổ chức đấu thầu gói mua sắm hóa chất, vật tư phục vụ xét nghiệm diện rộng phát hiện vi rút SARS-CoV-2 trên địa bàn H.Văn Lãng và phạm vi toàn tỉnh Lạng Sơn. Sau đó, một doanh nghiệp thuộc “họ” Công ty CP Công nghệ Việt Á trúng thầu với tổng trị giá 1,98 tỉ đồng, số lượng 5.390 kit test. Theo một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn, mức giá kit test Covid-19 mà tỉnh này mua là khoảng 367.500 đồng/bộ, thấp hơn nhiều so với khoản tiền 470.000 đồng mà CDC Hải Dương đã mua. “Trong khi các cơ quan chức năng tỉnh Lạng Sơn đang xúc tiến các thủ tục để ký hợp đồng với doanh nghiệp thì nắm thông tin lãnh đạo Công ty Việt Á bị khởi tố nên dừng lại kiểm tra, rà soát mọi thứ để đảm bảo thông tin minh bạch, không có bất cứ tiêu cực, sai sót gì”, một lãnh đạo tỉnh Lạng Sơn nói với Thanh Niên. |
Xem thêm: Đại sứ quán Trung Quốc nói gì về thông tin ngừng nhập khẩu dịp tết Nguyên đán?
Tags:
(VNF) - Subaru Việt Nam vừa lên tiếng trấn an khách hàng về đợt triệu hồi xe Subaru Forester 2.5L (bản chạy xăng) và Forester e-Boxer hybrid đời 2026 lỗi cửa sổ trời đang diễn ra tại Hoa Kỳ.
(VNF) - Trước lo ngại từ phía doanh nghiệp xăng dầu về nguồn cung Ethanol nhằm đảm bảo việc triển khai bán xăng E10 lâu dài ra thị trường, đại diện Bộ Công thương khẳng định đã có kế hoạch để đảm bảo nguy cơ này.
(VNF) - Nhân chuyến thăm 3 nước ASEAN của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm từ ngày 27/5 đến 01/6/2026, Tổng công ty Khí Việt Nam (PV GAS) đã ký kết các thỏa thuận hợp tác với những doanh nghiệp năng lượng hàng đầu khu vực gồm Tập đoàn Dầu khí Quốc gia Thái Lan (PTT Public Company Limited - PTT) của Thái Lan và Tập đoàn PETRON (Petron Corporation - PETRON) của Philippines. Các thỏa thuận không chỉ mở rộng mạng lưới đối tác chiến lược của PV GAS trong ASEAN mà còn tạo nền tảng tăng cường kết nối chuỗi cung ứng LNG, LPG, góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo đảm an ninh năng lượng trong bối cảnh thị trường khu vực đang chuyển dịch mạnh mẽ.
(VNF) - Đó là thông tin được đại diện Bộ Công thương chia sẻ về tình hình sử dụng xăng E10 trong những ngày đầu tháng 6/2026, thời điểm bắt buộc chuyển đổi sang nhiên liệu này.
(VNF) - Dự thảo sửa đổi Nghị định 24 được kỳ vọng sẽ tháo gỡ nhiều nút thắt pháp lý cho ngành vàng trang sức mỹ nghệ, qua đó mở rộng dư địa cạnh tranh, thu hút đầu tư, thúc đẩy xuất khẩu và mở rộng quy mô ngành.
(VNF) - Trong khuôn khổ “Ngày Tài chính Số 2026”, thương hiệu Ancarat sẽ đồng hành cùng BIDV, mang tới những trải nghiệm mua sắm các dòng sản phẩm bạc tinh xảo, nổi bật là các miếng bạc nghệ thuật mang đậm bản sắc và dấu ấn văn hóa dân tộc.
(VNF) - Đà giảm của giá vàng trong nước vẫn chưa có dấu hiệu dừng lại khi giá vàng miếng lẫn vàng nhẫn đang cùng “đi lùi” về mốc 150 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Từ 15h ngày 4/6, giá bán lẻ xăng dầu trong nước được điều chỉnh giảm mạnh theo quyết định của liên Bộ Công Thương - Tài chính. Trong đó, xăng E5 RON92 giảm gần 1.500 đồng/lít, còn dầu diesel hạ gần 800 đồng/lít.
(VNF) - Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Amway Việt Nam với tổng số tiền 410 triệu đồng do có nhiều hành vi vi phạm quy định về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
(VNF) - Mua vàng ở vùng giá thấp nhưng đến thời điểm này không đồng nghĩa chắc chắn có lãi. Với vàng miếng SJC, khoảng cách giữa giá mua vào và bán ra khiến lợi nhuận trên bảng giá có thể bị bào mòn đáng kể nếu bán ra ở thời điểm này. Từ đầu năm 2026 tới nay, những người mua được ở vùng giá thấp cũng gần như không còn nhiều dư địa lợi nhuận nếu tính theo giá có thể thu về thực tế.
(VNF) - Làn sóng phát triển hạ tầng, công nghiệp và dịch chuyển dân cư đang tạo động lực mới cho thị trường bất động sản Nam Hải Phòng. Tại đây, Boutique Home Tràng Cát được nhiều nhà đầu tư quan tâm nhờ hội tụ các yếu tố thường xuất hiện ở những sản phẩm dẫn dắt tăng trưởng, gồm vị trí đón đầu hạ tầng, nguồn cung khan hiếm và công năng khai thác linh hoạt.
(VNF) - Thị trường thép cuộn cán nóng (HRC) đang ghi nhận sự phục hồi mạnh mẽ. Đáng chú ý, xuất khẩu HRC của Việt Nam trong 4 tháng đầu năm 2026 tăng gần gấp đôi so với cùng kỳ, trong bối cảnh nguồn cung toàn cầu biến động và các biện pháp phòng vệ thương mại phát huy tác dụng.
(VNF) - Từng là điểm đến tiên phong với các bar, pub ven biển hút khách, Nha Trang hôm nay đứng trước bước ngoặt lớn: chuyển mình từ nightlife rời rạc sang “nền kinh tế đêm” bài bản. Sự xuất hiện của Festival Island (Đảo lễ hội giải trí) tại Charmora City cùng dấu ấn của Sun Group được kỳ vọng sẽ định hình lại toàn bộ trải nghiệm về đêm của phố biển.
(VNF) - Sau một phiên chững lại, giá vàng trong nước bất ngờ quay đầu giảm nhẹ ở cả hai chiều mua vào - bán ra trong phiên sáng 4/6.
(VNF) - Bộ Công Thương cho biết đang xây dựng quy trình tiếp nhận, kiểm tra và xử lý các phản ánh, sự cố liên quan đến xăng E10, đồng thời yêu cầu các doanh nghiệp, hãng xe tăng cường hướng dẫn, hỗ trợ người sử dụng.
(VNF) - Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia (Bộ Công thương) vừa có quyết định xử phạt Công ty TNHH Xiaomi Việt Nam số tiền 290 triệu đồng do có các hành vi vi phạm quy định của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
(VNF) - Việt Nam SuperPort®, dự án logistics chiến lược do T&T Group hợp tác phát triển cùng YCH Group (Singapore), vừa được Hiệp hội Bảo vệ Tài sản Vận chuyển (TAPA) trao chứng nhận TAPA FSR Hạng A - cấp độ cao nhất trong hệ thống tiêu chuẩn an ninh cơ sở.
(VNF) - Trong 5 tháng đầu năm 2026, hoạt động xuất nhập khẩu của Việt Nam tiếp tục duy trì đà tăng trưởng mạnh, với tổng kim ngạch đạt hơn 445 tỷ USD, tăng 25% so với cùng kỳ năm trước. Tuy nhiên, cán cân thương mại đã chuyển từ trạng thái xuất siêu sang nhập siêu 13,8 tỷ USD, trong bối cảnh nhập khẩu nguyên vật liệu, máy móc thiết bị phục vụ sản xuất tăng mạnh.
(VNF) - Được xướng tên ở hai hạng mục Top 10 danh giá của Giải thưởng Quốc gia Bất động sản Việt Nam 2026, Vega City tiếp tục khẳng định hướng phát triển lấy trải nghiệm, cộng đồng và các giá trị bền vững làm trọng tâm.
(VNF) - Đà giảm của giá vàng trong nước chưa dừng lại khi giá vàng miếng lẫn vàng nhẫn liên tục được các thương hiệu điều chỉnh giảm mạnh trong phiên sáng 3/6.
(VNF) - Sau nhiều năm tập trung đầu tư và tối ưu hoạt động, Masan High-Tech Materials (UPCoM: MSR) đang bước vào một giai đoạn phát triển mới khi kết quả kinh doanh cải thiện mạnh cùng chu kỳ giá vonfram thuận lợi. Không chỉ ghi nhận lợi nhuận kỷ lục, doanh nghiệp còn đặt mục tiêu giảm mạnh đòn bẩy tài chính, đưa tỷ lệ Nợ ròng/EBITDA về khoảng 0,1 lần vào cuối năm 2027. Nếu đạt được kế hoạch này, MSR có thể chuyển mình từ một doanh nghiệp khai khoáng mang tính chu kỳ thành một tài sản tạo dòng tiền đáng chú ý trong hệ sinh thái Masan.
(VNF) - Từ ngày 1/6, xăng sinh học E10 chính thức được phân phối trên toàn quốc. Theo ông Lỗ Hải Nam, Trưởng ban Kỹ thuật Hiệp hội Các nhà sản xuất xe máy Việt Nam (VAMM), đa số xe máy đang lưu hành có thể sử dụng E10 mà không ảnh hưởng đến động cơ. Các chuyên gia cũng cho rằng người dân không nên quá lo ngại, bởi loại nhiên liệu này đã được sử dụng rộng rãi trên thế giới nhiều năm và góp phần giảm phát thải, tăng tính tự chủ về năng lượng.
(VNF) - Subaru Forester, mẫu xe ăn khách nhất của Subaru Việt Nam vừa được nhà phân phối hạ giá bán với mức giảm lên tới 310 triệu đồng.
(VNF) - Thời gian gần đây, người dùng mạng xã hội đã không còn xa lạ với hình ảnh một người đàn ông cao lớn, thường xuyên xuất hiện tại các công trình nhà ở để trực tiếp tư vấn, lắp đặt quạt trần cho khách hàng. Với phong cách gần gũi, chia sẻ thực tế và kiến thức chuyên môn sâu, anh được cộng đồng yêu mến gọi bằng cái tên ngắn gọn nhưng đầy ấn tượng: "Quang Quạt".
(VNF) - Manila, ngày 1 tháng 6 năm 2026 – Công ty Cổ phần Vinpearl đã ký kết biên bản ghi nhớ (MoU) với CAITO và Klook – các đối tác có mạng lưới và tầm ảnh hưởng lớn trong lĩnh vực lữ hành và du lịch số tại Philippines cũng như khu vực. Các thỏa thuận hướng tới gia tăng hiện diện thương hiệu Vinpearl, đồng thời quảng bá các sản phẩm nghỉ dưỡng cao cấp, golf, MICE và du lịch trải nghiệm tại Nha Trang, Phú Quốc và Đà Nẵng tới người dân Philippines.
(VNF) - Subaru Việt Nam vừa lên tiếng trấn an khách hàng về đợt triệu hồi xe Subaru Forester 2.5L (bản chạy xăng) và Forester e-Boxer hybrid đời 2026 lỗi cửa sổ trời đang diễn ra tại Hoa Kỳ.
(VNF) - Nhiều dự án nhà ở thương mại đủ điều kiện mở bán nhà ở hình thành trong tương lai, bổ sung gần 10.500 căn hộ và nhà liền kề cho thị trường bất động sản Đà Nẵng.
