Hội đồng Đạo đức thông qua vaccine Nanocovax, đang chờ được cấp phép

Theo đó, hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Có 1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỷ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Cũng theo báo cáo, khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỷ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vaccine.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine Nano Covax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Xem thêm: Đợt vaccine AstraZeneca số lượng lớn nhất về đến TP. HCM