Tiêm thử nghiệm vắc xin do VinBioCare sản xuất bằng công nghệ Mỹ

ARCT-154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA (tương tự Pfizer và Moderna) đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). vắc xin do Công ty CP Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.

Đây là vắc xin ngừa Covid-19 thứ 3 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm lâm sàng trên người.

Trước đó, vắc xin Nano Covax (đang tiêm mũi 2 cho người tình nguyện ở giai đoạn 3b) và vắc xin Covivac (đang tiêm mũi 1 giai đoạn 2).

Hiện nay, các loại vắc xin ngừa Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Công ty Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới.
Đối với Việt Nam, nghiên cứu phát triển vắc xin ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên.

Theo đó, giai đoạn 1: Khởi động vào ngày 15  và 16/8 với việc tiến hành tiêm mũi 1 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội; giai đoạn 2: Thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trong giai đoạn 1 có 100 người khoẻ mạnh đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm ARCT-154 và 25% tiêm giả dược), trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Mục tiêu chính của giai đoạn này là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.