Chưa cấp phép vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen

Thông cáo báo chí từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn), cho biết hội đồng đã thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE) tới hiện tại.

Theo đề nghị, hồ sơ vaccine Nanocovax cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới.

Ví dụ chủng Delta, Alpha, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Về tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng tư vấn đề nghị công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.

Sau khi Công ty Nanogen cần khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn thì phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.

Theo quy trình, sau khi thông qua hồ sơ, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine. Với đề nghị trên của Hội đồng tư vấn, điều này đồng nghĩa với việc chưa đề xuất cấp phép cho Nanocovax.

Trước đó, ngày 28/8, Bộ Y tế đã phát đi thông báo chính thức về vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Trong thông báo phát đi, Bộ Y tế cho biết tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1 thử nghiệm trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg. 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người.

Giai đoạn 3 thử nghiệm với mức liều 25mcg trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.

Trong thông báo phát đi, Hội đồng đạo đức cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

“Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin”, Bộ Y tế thông báo.

Xem thêm: Hội đồng Đạo đức thông qua vaccine Nanocovax, đang chờ được cấp phép