Thông cáo báo chí từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn), cho biết hội đồng đã thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE) tới hiện tại.
Theo đề nghị, hồ sơ vaccine Nanocovax cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới.
Ví dụ chủng Delta, Alpha, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Về tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng tư vấn đề nghị công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.
Sau khi Công ty Nanogen cần khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn thì phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.
Theo quy trình, sau khi thông qua hồ sơ, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine. Với đề nghị trên của Hội đồng tư vấn, điều này đồng nghĩa với việc chưa đề xuất cấp phép cho Nanocovax.
Trước đó, ngày 28/8, Bộ Y tế đã phát đi thông báo chính thức về vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
Trong thông báo phát đi, Bộ Y tế cho biết tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1 thử nghiệm trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg. 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người.
Giai đoạn 3 thử nghiệm với mức liều 25mcg trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.
Trong thông báo phát đi, Hội đồng đạo đức cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
“Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin”, Bộ Y tế thông báo.
Xem thêm: Hội đồng Đạo đức thông qua vaccine Nanocovax, đang chờ được cấp phép
Tags:
(VNF) - Trong ngành công nghiệp âm nhạc, không phải lúc nào một sản phẩm lớn mới mang lại thành công lớn. Đôi khi, một MV với kinh phí thấp vẫn có thể tạo ra một cú hit khổng lồ, thu hút hàng triệu lượt xem và mang về lợi nhuận đáng kể.
(VNF) - Đà tăng của giá vàng trong nước vẫn tiếp tục trong ngày đầu tháng 4 khi giá vàng thế giới liên tục "phá đỉnh". Giá vàng nhẫn đã vượt 102 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Với hàng triệu người dân di chuyển bằng Metro Bến Thành - Suối Tiên tại TP. HCM, các nhà ga đang mở ra cơ hội kinh doanh bán lẻ hấp dẫn, cũng như hội tụ các chuỗi cửa hàng tiện ích, cà phê, thức ăn nhanh
(VNF) - Drama mạng xã hội ngày càng thu hút sự chú ý, khiến khách hàng lơ là quảng cáo và doanh nghiệp buộc phải tăng ngân sách marketing. Trước thách thức này, doanh nghiệp phải sáng tạo hơn để giành lại sự quan tâm của người tiêu dùng, đồng thời tìm cách thích nghi với xu hướng hành vi mới.
(VNF) - Chuẩn bị cho kế hoạch sản xuất điện cao điểm mùa khô và cả năm 2025, Tổng Công ty Phát điện 3 (EVNGENCO3) đã chủ động triển khai các giải pháp hiệu quả để bảo đảm các nhà máy điện luôn sẵn sàng đáp ứng yêu cầu huy động của Hệ thống điện Quốc gia, hoàn thành tốt công tác sản xuất, cung ứng điện cho phát triển kinh tế xã hội.
(VNF) - "Chiến thần livestream" Võ Hà Linh khẳng định hoạt động kinh doanh của mình luôn minh bạch, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đồng thời sẵn sàng hợp tác làm rõ mọi thông tin nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
(VNF) - VinFast đã "rót" hàng tỷ USD đầu tư cho hạ tầng trạm sạc còn các hãng xe khác mở bán xe điện tại Việt Nam đều hứa hẹn sẽ phát triển hạ tầng trạm sạc nhưng thực tế chỉ bán xe, chưa ưu tiên phát triển hệ thống hạ tầng.
(VNF) - Giá vàng nhẫn và vàng miếng SJC đều vượt 101 triệu đồng/lượng trong bối cảnh thị trường đang lạc quan về đà tăng của vàng.
(VNF) - Lần đầu tiên trong lịch sử, người nông dân trong nước tham gia điều tiết thị trường cà phê thế giới. Cùng với đó doanh nghiệp Việt không chỉ xuất khẩu mà đã và đang xây dựng câu chuyện về văn hóa, không gian, qua các sản phẩm cà phê.
(VNF) - Giá bạc gần đây tăng mạnh cùng giá vàng, liên tiếp lập đỉnh mới. Giá bạc miếng đã cán mốc 1,35 triệu đồng/lượng, tăng gần 90% trong vòng 1 năm qua.
(VNF) - Sàn thương mại điện tử (TMĐT) sẽ khấu trừ thuế thay người bán ngay khi giao dịch được xác nhận và người mua hoàn tất thanh toán.
(VNF) - Giá vàng tăng mạnh, lập đỉnh cao mọi thời đại. Việc người dân đổ xô đi mua vàng tích trữ lúc giá tăng kỷ lục sẽ dễ bị mắc kẹt trong vòng lặp tài chính, đối diện rủi ro rất cao.
(VNF) - Với việc giá của một chỉ vàng bằng cả tháng lương, nhiều người trẻ đang loay hoay tìm kênh đầu tư mới khi chỉ có số vốn ít ỏi.
(VNF) - Giá vàng nhẫn chính thức quay trở lại mốc 100 triệu đồng/lượng sau những ngày "lặng sóng".
(VNF) - Sở Giao thông công chánh TP. HCM cho biết, thu phí đỗ xe ô tô dưới lòng đường hơn 22 tỷ nhưng chi đến 24,3 tỷ đồng.
(VNF) - “Ông lớn” trong làng xe xăng Yamaha bước vào cuộc đua xe điện tuy có phần chậm hơn các đối thủ nhưng cũng mang đến thêm nhiều lựa chọn chất lượng cho người dùng.
(VNF) - Theo thông báo từ nhà chức trách, hoạt động khai thác tại sân bay Tân Sơn Nhất dự kiến bị hạn chế từ 8h30 đến 9h40 ngày 27/3/2025. Vietnam Airlines sẽ điều chỉnh lịch khai thác các chuyến bay đến, đi từ sân bay này.
(VNF) - Thị trường rạp phim Việt Nam gần đây sôi động hơn bao giờ hết, khi nhu cầu giải trí, đặc biệt từ giới trẻ, tăng cao. Bên cạnh đó, cuộc cạnh tranh giữa các rạp phim lớn càng trở nên khốc liệt với sự xuất hiện của những đối thủ mới tiềm năng.
(VNF) - Mỗi máy CT kết hợp AI quét sầu riêng mà Thái Lan sử dụng có giá lên tới 1,5 tỷ đồng, độ chính xác 95%, công suất 1.200 quả/giờ.
(VNF) - Subaru Crosstrek là “tân binh” vừa gia nhập phân khúc sôi động bậc nhất thị trường ô tô Việt Nam. Động cơ hybrid cùng công nghệ an toàn là điểm cộng, nhưng giá bán cao sẽ là trở ngại của Crosstrek trong việc tiếp cận khách hàng.
(VNF) - Giá vàng nhẫn và vàng miếng SJC tiếp tục tăng nhẹ trong phiên 27/3, tiến gần đến mốc 100 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Ngày 25/3/2025, Tập đoàn Tân Á Đại Thành vinh dự được trao chứng nhận "Hàng Việt Nam chất lượng cao 2025". Đây là giải thưởng uy tín, do người tiêu dùng trên toàn quốc trực tiếp bình chọn, và được xem như một “chứng chỉ chất lượng” dành cho các doanh nghiệp sản xuất hàng đầu Việt Nam. Năm nay cũng đánh dấu cột mốc 19 năm liên tiếp Tập đoàn Tân Á Đại Thành nhận được sự tín nhiệm của người tiêu dùng.
(VNF) - Được quảng cáo có thể di chuyển với quãng đường tối đa 521 km sau mỗi lần sạc đầy, xe điện Trung Quốc BYD HAN khiến người dùng nghi ngờ.
(VNF) - Giá vàng trong nước đang biến động mạnh theo diễn biến của giá vàng thế giới. Chuyên gia cho rằng những người trót "đu đỉnh" vàng hơn 100 triệu đồng/lượng có thể giữ nếu mua để tích lũy nhưng không nên đầu tư vàng lúc này.
(VNF) - Ngày 21/3/2025, Bộ Tư lệnh Vùng 4 Hải quân và Tổng công ty Phân bón và Hóa chất Dầu khí – CTCP (PVFCCo, Phú Mỹ) đã phối hợp tổ chức Lễ ký kết quy chế hoạt động giai đoạn 2025 – 2030.
(VNF) - Trong ngành công nghiệp âm nhạc, không phải lúc nào một sản phẩm lớn mới mang lại thành công lớn. Đôi khi, một MV với kinh phí thấp vẫn có thể tạo ra một cú hit khổng lồ, thu hút hàng triệu lượt xem và mang về lợi nhuận đáng kể.
(VNF) - Sự xuất hiện và phát triển của khu đô thị Ecopark đã đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao giá trị bất động sản tại huyện Văn Giang.
