Thông cáo báo chí từ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn), cho biết hội đồng đã thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax kỹ lưỡng, nhiều lần, dựa trên hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE) tới hiện tại.
Theo đề nghị, hồ sơ vaccine Nanocovax cần bổ sung về tính sinh miễn dịch, cập nhật dữ liệu đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới.
Ví dụ chủng Delta, Alpha, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Về tính sinh miễn dịch của vaccine, Hội đồng tư vấn đề nghị công ty cần phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine, hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các dữ liệu y văn.
Sau khi Công ty Nanogen cần khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn thì phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp.
Theo quy trình, sau khi thông qua hồ sơ, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine. Với đề nghị trên của Hội đồng tư vấn, điều này đồng nghĩa với việc chưa đề xuất cấp phép cho Nanocovax.
Trước đó, ngày 28/8, Bộ Y tế đã phát đi thông báo chính thức về vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
Trong thông báo phát đi, Bộ Y tế cho biết tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1 thử nghiệm trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg. 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người.
Giai đoạn 3 thử nghiệm với mức liều 25mcg trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.
Trong thông báo phát đi, Hội đồng đạo đức cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
“Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin”, Bộ Y tế thông báo.
Xem thêm: Hội đồng Đạo đức thông qua vaccine Nanocovax, đang chờ được cấp phép
Tags:
(VNF) - Subaru Việt Nam vừa lên tiếng trấn an khách hàng về đợt triệu hồi xe Subaru Forester 2.5L (bản chạy xăng) và Forester e-Boxer hybrid đời 2026 lỗi cửa sổ trời đang diễn ra tại Hoa Kỳ.
(VNF) - Trước lo ngại từ phía doanh nghiệp xăng dầu về nguồn cung Ethanol nhằm đảm bảo việc triển khai bán xăng E10 lâu dài ra thị trường, đại diện Bộ Công thương khẳng định đã có kế hoạch để đảm bảo nguy cơ này.
(VNF) - Nhân chuyến thăm 3 nước ASEAN của Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm từ ngày 27/5 đến 01/6/2026, Tổng công ty Khí Việt Nam (PV GAS) đã ký kết các thỏa thuận hợp tác với những doanh nghiệp năng lượng hàng đầu khu vực gồm Tập đoàn Dầu khí Quốc gia Thái Lan (PTT Public Company Limited - PTT) của Thái Lan và Tập đoàn PETRON (Petron Corporation - PETRON) của Philippines. Các thỏa thuận không chỉ mở rộng mạng lưới đối tác chiến lược của PV GAS trong ASEAN mà còn tạo nền tảng tăng cường kết nối chuỗi cung ứng LNG, LPG, góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo đảm an ninh năng lượng trong bối cảnh thị trường khu vực đang chuyển dịch mạnh mẽ.
(VNF) - Đó là thông tin được đại diện Bộ Công thương chia sẻ về tình hình sử dụng xăng E10 trong những ngày đầu tháng 6/2026, thời điểm bắt buộc chuyển đổi sang nhiên liệu này.
(VNF) - Dự thảo sửa đổi Nghị định 24 được kỳ vọng sẽ tháo gỡ nhiều nút thắt pháp lý cho ngành vàng trang sức mỹ nghệ, qua đó mở rộng dư địa cạnh tranh, thu hút đầu tư, thúc đẩy xuất khẩu và mở rộng quy mô ngành.
(VNF) - Trong khuôn khổ “Ngày Tài chính Số 2026”, thương hiệu Ancarat sẽ đồng hành cùng BIDV, mang tới những trải nghiệm mua sắm các dòng sản phẩm bạc tinh xảo, nổi bật là các miếng bạc nghệ thuật mang đậm bản sắc và dấu ấn văn hóa dân tộc.
(VNF) - Đà giảm của giá vàng trong nước vẫn chưa có dấu hiệu dừng lại khi giá vàng miếng lẫn vàng nhẫn đang cùng “đi lùi” về mốc 150 triệu đồng/lượng.
(VNF) - Từ 15h ngày 4/6, giá bán lẻ xăng dầu trong nước được điều chỉnh giảm mạnh theo quyết định của liên Bộ Công Thương - Tài chính. Trong đó, xăng E5 RON92 giảm gần 1.500 đồng/lít, còn dầu diesel hạ gần 800 đồng/lít.
(VNF) - Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Amway Việt Nam với tổng số tiền 410 triệu đồng do có nhiều hành vi vi phạm quy định về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
(VNF) - Mua vàng ở vùng giá thấp nhưng đến thời điểm này không đồng nghĩa chắc chắn có lãi. Với vàng miếng SJC, khoảng cách giữa giá mua vào và bán ra khiến lợi nhuận trên bảng giá có thể bị bào mòn đáng kể nếu bán ra ở thời điểm này. Từ đầu năm 2026 tới nay, những người mua được ở vùng giá thấp cũng gần như không còn nhiều dư địa lợi nhuận nếu tính theo giá có thể thu về thực tế.
(VNF) - Làn sóng phát triển hạ tầng, công nghiệp và dịch chuyển dân cư đang tạo động lực mới cho thị trường bất động sản Nam Hải Phòng. Tại đây, Boutique Home Tràng Cát được nhiều nhà đầu tư quan tâm nhờ hội tụ các yếu tố thường xuất hiện ở những sản phẩm dẫn dắt tăng trưởng, gồm vị trí đón đầu hạ tầng, nguồn cung khan hiếm và công năng khai thác linh hoạt.
(VNF) - Thị trường thép cuộn cán nóng (HRC) đang ghi nhận sự phục hồi mạnh mẽ. Đáng chú ý, xuất khẩu HRC của Việt Nam trong 4 tháng đầu năm 2026 tăng gần gấp đôi so với cùng kỳ, trong bối cảnh nguồn cung toàn cầu biến động và các biện pháp phòng vệ thương mại phát huy tác dụng.
(VNF) - Từng là điểm đến tiên phong với các bar, pub ven biển hút khách, Nha Trang hôm nay đứng trước bước ngoặt lớn: chuyển mình từ nightlife rời rạc sang “nền kinh tế đêm” bài bản. Sự xuất hiện của Festival Island (Đảo lễ hội giải trí) tại Charmora City cùng dấu ấn của Sun Group được kỳ vọng sẽ định hình lại toàn bộ trải nghiệm về đêm của phố biển.
(VNF) - Sau một phiên chững lại, giá vàng trong nước bất ngờ quay đầu giảm nhẹ ở cả hai chiều mua vào - bán ra trong phiên sáng 4/6.
(VNF) - Bộ Công Thương cho biết đang xây dựng quy trình tiếp nhận, kiểm tra và xử lý các phản ánh, sự cố liên quan đến xăng E10, đồng thời yêu cầu các doanh nghiệp, hãng xe tăng cường hướng dẫn, hỗ trợ người sử dụng.
(VNF) - Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia (Bộ Công thương) vừa có quyết định xử phạt Công ty TNHH Xiaomi Việt Nam số tiền 290 triệu đồng do có các hành vi vi phạm quy định của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
(VNF) - Việt Nam SuperPort®, dự án logistics chiến lược do T&T Group hợp tác phát triển cùng YCH Group (Singapore), vừa được Hiệp hội Bảo vệ Tài sản Vận chuyển (TAPA) trao chứng nhận TAPA FSR Hạng A - cấp độ cao nhất trong hệ thống tiêu chuẩn an ninh cơ sở.
(VNF) - Trong 5 tháng đầu năm 2026, hoạt động xuất nhập khẩu của Việt Nam tiếp tục duy trì đà tăng trưởng mạnh, với tổng kim ngạch đạt hơn 445 tỷ USD, tăng 25% so với cùng kỳ năm trước. Tuy nhiên, cán cân thương mại đã chuyển từ trạng thái xuất siêu sang nhập siêu 13,8 tỷ USD, trong bối cảnh nhập khẩu nguyên vật liệu, máy móc thiết bị phục vụ sản xuất tăng mạnh.
(VNF) - Được xướng tên ở hai hạng mục Top 10 danh giá của Giải thưởng Quốc gia Bất động sản Việt Nam 2026, Vega City tiếp tục khẳng định hướng phát triển lấy trải nghiệm, cộng đồng và các giá trị bền vững làm trọng tâm.
(VNF) - Đà giảm của giá vàng trong nước chưa dừng lại khi giá vàng miếng lẫn vàng nhẫn liên tục được các thương hiệu điều chỉnh giảm mạnh trong phiên sáng 3/6.
(VNF) - Sau nhiều năm tập trung đầu tư và tối ưu hoạt động, Masan High-Tech Materials (UPCoM: MSR) đang bước vào một giai đoạn phát triển mới khi kết quả kinh doanh cải thiện mạnh cùng chu kỳ giá vonfram thuận lợi. Không chỉ ghi nhận lợi nhuận kỷ lục, doanh nghiệp còn đặt mục tiêu giảm mạnh đòn bẩy tài chính, đưa tỷ lệ Nợ ròng/EBITDA về khoảng 0,1 lần vào cuối năm 2027. Nếu đạt được kế hoạch này, MSR có thể chuyển mình từ một doanh nghiệp khai khoáng mang tính chu kỳ thành một tài sản tạo dòng tiền đáng chú ý trong hệ sinh thái Masan.
(VNF) - Từ ngày 1/6, xăng sinh học E10 chính thức được phân phối trên toàn quốc. Theo ông Lỗ Hải Nam, Trưởng ban Kỹ thuật Hiệp hội Các nhà sản xuất xe máy Việt Nam (VAMM), đa số xe máy đang lưu hành có thể sử dụng E10 mà không ảnh hưởng đến động cơ. Các chuyên gia cũng cho rằng người dân không nên quá lo ngại, bởi loại nhiên liệu này đã được sử dụng rộng rãi trên thế giới nhiều năm và góp phần giảm phát thải, tăng tính tự chủ về năng lượng.
(VNF) - Subaru Forester, mẫu xe ăn khách nhất của Subaru Việt Nam vừa được nhà phân phối hạ giá bán với mức giảm lên tới 310 triệu đồng.
(VNF) - Thời gian gần đây, người dùng mạng xã hội đã không còn xa lạ với hình ảnh một người đàn ông cao lớn, thường xuyên xuất hiện tại các công trình nhà ở để trực tiếp tư vấn, lắp đặt quạt trần cho khách hàng. Với phong cách gần gũi, chia sẻ thực tế và kiến thức chuyên môn sâu, anh được cộng đồng yêu mến gọi bằng cái tên ngắn gọn nhưng đầy ấn tượng: "Quang Quạt".
(VNF) - Manila, ngày 1 tháng 6 năm 2026 – Công ty Cổ phần Vinpearl đã ký kết biên bản ghi nhớ (MoU) với CAITO và Klook – các đối tác có mạng lưới và tầm ảnh hưởng lớn trong lĩnh vực lữ hành và du lịch số tại Philippines cũng như khu vực. Các thỏa thuận hướng tới gia tăng hiện diện thương hiệu Vinpearl, đồng thời quảng bá các sản phẩm nghỉ dưỡng cao cấp, golf, MICE và du lịch trải nghiệm tại Nha Trang, Phú Quốc và Đà Nẵng tới người dân Philippines.
(VNF) - Subaru Việt Nam vừa lên tiếng trấn an khách hàng về đợt triệu hồi xe Subaru Forester 2.5L (bản chạy xăng) và Forester e-Boxer hybrid đời 2026 lỗi cửa sổ trời đang diễn ra tại Hoa Kỳ.
(VNF) - Nhiều dự án nhà ở thương mại đủ điều kiện mở bán nhà ở hình thành trong tương lai, bổ sung gần 10.500 căn hộ và nhà liền kề cho thị trường bất động sản Đà Nẵng.
