Thủ tướng yêu cầu giảm bớt quy trình, thủ tục cấp phép vaccine Nanocovax

Mới đây, Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản của GS.TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.

Về kiến nghị này, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Được biết, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Trước đó, vaccine này cũng đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Mới đây, Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học thống nhất nghiệm thu kết quả giai đoạn 1, đồng ý với báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu. Hội đồng đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".

Đánh giá này được Hội đồng đưa ra sau khi xem xét tài liệu và hồ sơ do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP. HCM, Công ty Nanogen gửi ngày 3/8, về giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 vaccine Nanocovax.

Trong đó, giai đoạn 1 bắt đầu từ 17/12/2020, trên 60 người, thử nghiệm ba mức liều 25, 50 và 75 mcg; giai đoạn 2 bắt đầu từ ngày 26/2, trên 560 người, chia thành 4 nhóm gồm 3 mức liều tiêm nói trên và giả dược.