Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
Công văn nhấn mạnh, ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng) Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng, đánh giá đạt yêu cầu theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.
Ngày 02/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng) kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).
Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế kết luận, lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.
Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…
Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ Quốc tế.
Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi CQĐT đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Do đó, Cục quản lý Dược Bộ Y tế kính đề nghị Tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm làm giả, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho CQĐT và tòa án. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Liên quan tới vụ án, ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an ra quyết định khởi tố vụ án hình sự "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng" xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan.
Tags:
(VNF) - Ngân hàng nhà nước (NHNN) vừa ban hành quyết định về việc thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật trong hoạt động kinh doanh vàng của các tổ chức tín dụng, doanh nghiệp hoạt động kinh doanh vàng.
(VNF) - Ngày 17/5, Trung Quốc đã công bố một số biện pháp sâu rộng nhất để ổn định lĩnh vực bất động sản (BĐS) đang bị ảnh hưởng bởi khủng hoảng, cho phép chính quyền địa phương mua một số căn hộ, nới lỏng các quy tắc thế chấp và cam kết nỗ lực hơn nữa để cung cấp những ngôi nhà chưa hoàn thiện.
(VNF) - Công ty thiết kế và kỹ thuật đa quốc gia Arup của Anh xác nhận rằng mới đây xác nhận công ty đã vướng vào một vụ lừa đảo deepfake nhắm vào một trong những nhân viên của họ ở Hong Kong và khiến người này mất 25 triệu USD.
(VNF) - Căn biệt thự này có diện tích gần 5.000m2, tọa lạc tại lô đất K10 thuộc khu đô thị mới Dương Nội của Tập đoàn Nam Cường.
(VNF) - Vietcombank cho biết thời gian gần đây, ngân hàng nhận được những thông tin phản ánh về việc một số đối tượng mạo danh Vietcombank thực hiện các hành vi có dấu hiệu lừa đào, chiếm đoạt tài sản.
(VNF) - Vượt những cung đường xa, 200.000 sản phẩm nước tinh khiết Number 1 cùng 620 khối nước ngọt đã được trao đến tay người dân tại Bến Tre, Tiền Giang. Những giọt nước mát lành mang bao nghĩa tình làm ấm lòng người dân giữa lúc hạn mặn.
(VNF) - Theo Bộ Tài chính, đến hết tháng 4, có 316 dự án, tiểu dự án tại 48 địa phương có tỷ lệ giải ngân vốn đầu tư công là 0%.
(VNF) - Ông Lê Hoàng Châu – Chủ tịch Hiệp hội Bất động sản TP. HCM (HoREA) chia sẻ với VietnamFinance một số giải pháp để thị trường tăng trưởng trở lại vào năm 2025.
(VNF) - Giá heo tăng vùn vụt đã ‘phả’ hơi nóng lên cổ phiếu của các ‘đại gia’ chăn nuôi trên sàn chứng khoán. Kết thúc phiên giao dịch sáng nay ngày 17/5, BAF và HAG tăng hết biên độ trong tình trạng ‘cháy hàng’, trong khi DBC cũng có thời điểm chạm trần.
(VNF) - Công ty Cảng biển Quốc tế Chu Lai - Chu Lai Port (Quảng Nam) thuộc Tập đoàn THILOGI vừa đưa vào vận hành chính thức hệ thống cẩu chuyên dụng mới trị giá hơn 400 tỷ đồng.
(VNF) - Golf đã không còn là môn thể thao xa lạ, xa xỉ như nó đã từng; golf đã và đang hiện hữu trong đời sống của người Việt như là một trong những môn thể thao – giải trí quan trọng, thu hút đông đảo người chơi với gần 80 sân đang hoạt động trên toàn quốc. Dưới đây là hình ảnh đẹp về những sân golf sát biển nổi tiếng Việt Nam.
