Phải xếp hàng chờ đợi lâu, nhiều doanh nghiệp, tổ chức đã gửi thư đề nghị Bộ Y tế quan tâm, hỗ trợ, thúc đẩy tiến độ xử lý vướng mắc để việc cấp số lưu hành thiết bị y tế bớt trì trệ. Không ít doanh nghiệp như 'ngồi trên lửa' vì chờ đợi và mất quá nhiều chi phí cơ hội. Bên cạnh đó, nhiều cơ sở y tế, người dân không được tiếp cận thiết bị y tế mới trong chẩn đoán điều trị.
Mới đây, Đại diện Hiệp hội Công nghệ y tế châu Á -Thái Bình Dương (APACMed) trong công thư gửi Bộ trưởng Y tế bày tỏ lo lắng về lượng hồ sơ tồn đọng nhiều.
Tại hội nghị đối thoại doanh nghiệp giữa lãnh đạo Cụ cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (IMDA) với doanh nghiệp diễn ra ngày 11/7 ở Đà Nẵng, IMDA cho biết còn hơn 6.190 hồ sơ cần được Bộ Y tế thẩm định thêm ít nhất một lần vào cuối năm nay. IMDA cũng chia sẻ thông tin, hơn 50% số hồ sơ này dự kiến sẽ được đọc và cấp số lưu hành thiết bị y tế vào cuối năm nay.
Như vậy còn lại khoảng 3.000 hồ sơ không được đọc và cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế tính đến ngày 31/12. Theo dữ liệu được công bố trên cổng thông tin của IMDA đến ngày 24/10, có 4.878 hồ sơ trong số 11.300 hồ sơ đã nộp được xử lý và cấp số lưu hành thiết bị y tế, tương đương tỷ lệ cấp phép khoảng 43%.
Một số doanh nghiệp nước ngoài cảnh báo, sự tồn đọng đáng kể lượng hồ sơ xin cấp phép cho thiết bị y tế có nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán in-vitro. Thực tế này có khả năng làm ảnh hưởng đến việc điều trị cho bệnh nhân, hoạt động của nhiều bệnh viện tại Việt Nam.
APACMed đề nghị IMDA xem xét các đề xuất về việc ưu tiên phê duyệt và cấp phép thiết bị y tế quan trọng trong điều trị bệnh mạn tính để đảm bảo cung cấp liên tục thiết bị y tế; ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với các sản phẩm, thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện (bao gồm cả thiết bị có thay đổi nhà sản xuất hoặc địa điểm sản xuất; thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện, có cập nhật về từ ngữ trong chỉ dẫn sử dụng mà không có thay đổi lớn về mục đích sử dụng...); Gia hạn cấp giấy phép cho những sản phẩm có giấy phép nhập khẩu đang lưu hành...
Doanh nghiệp nước ngoài còn bày tỏ lo ngại tái diễn tình trạng gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế chậm trễ vốn đã gây gián đoạn nhập khẩu trong 2 tháng của năm 2022 - 2023, làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân
Được biết, hơn một năm qua nhiều doanh nghiệp phản ánh gặp khó khăn trong cấp số lưu hành thiết bị tế đề nghị nhưng vẫn chậm được giải quyết.
Trong công thư số 1007, ngày 10/7/2023 gửi lãnh đạo Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bộ này: Điều chỉnh thời gian áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đến ngày 1/1/2025; Có cơ chế ưu tiên để đánh giá và cấp số đăng ký lưu hành mới đối với thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có thay đổi các thông tin trên giấy phép. Kiến nghị này mục đích là để đẩy nhanh tiến độ cấp phép số lưu hành với thiết bị y tế đang rất chậm trễ, “nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh”.
Trước đó, ngày 5/7, ông Vũ Tú Thành, Phó Giám đốc Điều hành khu vực kiêm Trưởng đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN cũng gửi “Góp ý Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)” đến Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan.
Tại bản góp ý này, ông Thành nhận định rằng, có một khoảng trống pháp lý đang gây ra đứt gãy chuỗi cung ứng các thiết bị y tế và vật tư y tế tại Việt Nam. Lý do là Bộ Y tế đã ban hành các văn bản chấm dứt hiệu lực của Thông tư 30, Thông tư 44 và Thông tư 47 khiến doanh nghiệp không thể xin cấp giấy phép nhập khẩu sửa đổi và đăng ký lưu hành sửa đổi theo các thông tư này. Trong khi đó, cơ quan quản lý chưa có các cơ sở pháp lý để xử lý cấp phép cho các trường hợp thay đổi tên gọi thiết bị y tế, sáp nhập doanh nghiệp thay đổi tên nhà xản xuất thiết bị y tế...
Theo Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, các doanh nghiệp đang phải ngừng nhập khẩu thiết bị y tế do lo ngại nếu nhập sẽ vi phạm các quy định về hải quan, khi thông tin thực tế của hàng hóa nhập về khác với thông tin ghi trên giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành đã được cấp trước đây. Doanh nghiệp buộc phải ngừng nhập khẩu để chờ đợi cơ quan có thẩm quyền khắc phục khoảng trống pháp lý này.
Liên quan đến vấn đề này, lãnh đạo Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế giải thích với báo chí: công tác quản lý trang thiết bị y tế trong đó việc cấp phép số lưu hành TTBYT là lĩnh vực khó khăn, nhạy cảm, phức tạp.
Theo đó, việc xử lý chậm có nhiều nguyên nhân với 4 nhóm nguyên nhân chính, cụ thể là: Thứ nhất, trước đây, khi cục còn là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nhân lực quản lý trang thiết bị y tế chỉ có 9 chuyên viên (trong khi các lĩnh vực quản lý tương tự khác là khoảng 90 biên chế). Ngoài việc thẩm định hồ sơ, còn rất nhiều nhiệm vụ khác như quản lý chất lượng, quản lý giá.
Thứ hai, từ năm 2021 đến nay, do xảy ra một số sự cố, vụ việc liên quan đến lĩnh vực quản lý thiết bị y tế, các chuyên gia có tâm lý e ngại nên đã không tham gia thẩm định.
Thứ ba, mức phí thẩm định hồ sơ ở Việt Nam thấp nhất trong khu vực cũng như so với các nước. Hồ sơ tài liệu có khi lên đến vài trăm trang tiếng Anh; mức phí chưa tương xứng với công sức người làm trực tiếp, đặc biệt là chuyên gia.
Thứ tư, việc chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp chưa đáp ứng yêu cầu, phải bổ sung, làm lại nhiều lần, trong khi số lần được bổ sung có thể từ 3 đến 5 lần."
Qua thống kê, số hồ sơ phải bổ sung chiếm khoảng 70% đến 80%, dẫn đến số lượt hồ sơ phải đọc tăng lên. Hồ sơ doanh nghiệp nộp rất đa dạng do tính đa dạng của trang thiết bị y tế và lỗi cũng cơ bản không giống nhau.
Ví dụ, có hồ sơ gặp lỗi vì tên gọi thiết bị, tên gọi doanh nghiệp; có chỗ thì lệch nhau về thông tin hoặc có nhiều giấy tờ không đồng nhất với nhau…
Kinh nghiệm từ việc thẩm định được chuyên gia từ Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế chia sẻ: Hồ sơ làm thế nào đạt yêu cầu đã có hướng dẫn, công bố công khai. DN cần tuân thủ đúng, nếu không thì doanh nghiệp có hồ sơ phải bổ sung buộc phải quay lại xếp hàng từ đầu rất mất thời gian.
Tags:
(VNF) - Kokuyo – tập đoàn văn phòng phẩm và nội thất Nhật Bản hơn 120 năm tuổi, chủ thương hiệu Campus – là một trong những doanh nghiệp ngoại hiện diện sớm và mạnh mẽ tại Việt Nam. Những bước đi cho thấy Việt Nam đang giữ vai trò ngày càng quan trọng trong chiến lược tăng trưởng của tập đoàn.
(VNF) - Tuyến đường vượt biển Cần Giờ - Vũng Tàu dự kiến có tổng mức đầu tư hơn 100.000 tỷ đồng, được kỳ vọng sẽ tạo bước đột phá cho giao thông ven biển phía Nam TP. HCM.
(VNF) - Công ty Liên doanh TNHH Khu Công nghiệp Việt Nam – Singapore (VSIP) mong muốn tìm hiểu, nghiên cứu và triển khai các dự án hạ tầng khu công nghiệp trên địa bàn TP. Huế.
(VNF) - Hiệp hội Thương mại và Công nghiệp Thái Lan tại Việt Nam (ThaiCham) cho biết, đã gửi hơn 20 công văn đến cơ quan có thẩm quyền về việc tháo gỡ cơ chế giá điện ưu đãi (FIT) nhưng vẫn chưa nhận được phản hồi.
(VNF) - UBND tỉnh Hà Tĩnh đã ban hành hai quyết định chính thức giao Công ty Cổ phần Năng lượng VinEnergo làm nhà đầu tư của hai dự án điện gió ngoài khơi có tổng mức đầu tư hơn 39.000 tỷ đồng tại khu vực Kỳ Anh. Đây là nhóm dự án điện gió lớn nhất được phê duyệt tại Hà Tĩnh tính đến thời điểm hiện tại.
(VNF) - Ngày 19/12, Hải Phòng dự kiến sẽ khởi công, khánh thành 13 công trình và dự án để chào mừng Đại hội Đảng toàn quốc XIV của Đảng.
(VNF) - Theo báo cáo của Bộ Tài chính, đến hết ngày 27/11, tổng vốn đầu tư công giải ngân đạt 528.870,2 tỷ đồng, bằng 57,9% kế hoạch Thủ tướng giao. Tuy nhiên, cả nước vẫn còn 25 bộ, cơ quan trung ương và 13 địa phương có tỷ lệ giải ngân thấp hơn mức bình quân chung.
(VNF) - Nghệ An vừa công bố mời gọi đầu tư dự án trạm bơm và tuyến ống dẫn nước phục vụ KCN Thọ Lộc, hạng mục hạ tầng quan trọng bảo đảm nguồn nước cho khu công nghiệp hơn 3.800 tỷ đồng đang tăng tốc triển khai tại huyện Diễn Châu.
(VNF) - Việt Nam đang tiến hành một bước rà soát quan trọng trước khi xem xét khởi động dự án điện hạt nhân tại Ninh Thuận và các dự án trong tương lai.
(VNF) - Đã có 3 liên danh là các tập đoàn hàng đầu trong lĩnh vực vận tải biển và khai thác cảng nộp hồ sơ tham gia đấu thầu dự án Đầu tư xây dựng tổng thể Bến cảng container Liên Chiểu.
(VNF) - Honda Việt Nam cho biết, Honda Mobility Land không có bất kỳ kế hoạch nào liên quan đến dự án trường đua quy mô lớn tại Việt Nam, bao gồm cả tại tỉnh Tây Ninh.
(VNF) - Sau loạt lo ngại về thuế đối ứng của Tổng thống Donald Trump và đợt thiên tai tại Thái Nguyên, kết quả kinh doanh mới nhất cho thấy các nhà máy chủ lực của Samsung tại Việt Nam vẫn duy trì đà tăng trưởng ổn định.
(VNF) - Sông Tô Lịch – dòng sông gắn liền với lịch sử, văn hóa và ký ức của nhiều thế hệ người Hà Nội – đang bước vào một hành trình mới với dự án cải tạo, chỉnh trang và tái thiết công viên hai bên bờ sông.
(VNF) - Hà Tĩnh vừa phát tín hiệu khởi động “siêu” dự án nhà máy điện gió trị giá hơn 17.000 tỷ đồng tại Kỳ Anh, mở cuộc tìm kiếm nhà đầu tư cho tổ hợp 400 MW được kỳ vọng trở thành dự án năng lượng tái tạo lớn bậc nhất miền Trung. Đây được xem là cơ hội hiếm có cho các nhà đầu tư năng lượng muốn bước vào đường đua điện gió quy mô lớn tại Việt Nam.
(VNF) - Theo ông Phan Hữu Thắng, để gỡ vướng và thu hút làn sóng FDI thế hệ mới, cần có chính sách ưu đãi cho R&D, đổi mới sáng tạo và cơ chế liên kết vùng thay vì áp dụng chung trên toàn quốc.
(VNF) - Panasonic Connect đang chuyển dịch từ nhà sản xuất thiết bị điện tử sang nhà cung cấp giải pháp công nghiệp và công nghệ B2B, đặt trọng tâm vào hệ sinh thái phần cứng – phần mềm – dữ liệu, với tham vọng dẫn đầu mảng giải pháp sản xuất thông minh tại các thị trường toàn cầu, bao gồm cả Việt Nam.
(VNF) - Đà Nẵng đã đề xuất một số cơ chế, chính sách mới cho Khu thương mại tự do, tập trung vào ưu đãi đất đai, thuế và thủ tục hải quan nhằm tạo đột phá trong thu hút FDI và nâng cao năng lực cạnh tranh của thành phố.
(VNF) - TS Nguyễn Châu Trinh - Đại học RMIT nhận định: “Sự hiện diện áp đảo của các doanh nghiệp FDI trong chuỗi giá trị có thể gia tăng cạnh tranh, đẩy lùi các doanh nghiệp trong nước hoặc kìm hãm họ trong các phân khúc có giá trị gia tăng thấp với ít cơ hội nâng cấp công nghệ”.
(VNF) - Gói thầu hơn 1.700 tỷ đồng thi công tuyến đường song hành giai đoạn 1 thuộc dự án kết nối Thái Bình – Hưng Hà – Hưng Yên đã được giao cho Liên danh Sơn Hải – Thăng Long ICC.
(VNF) - Quảng Ninh đang khẳng định sức hút mạnh mẽ đối với các nhà đầu tư trong nước, khi tỉnh đặt ra mục tiêu thu hút khoảng 142.387 tỷ đồng vốn đầu tư trong nước trong năm 2026.
(VNF) - Chính quyền thông minh trong kỷ nguyên số là một trong các chủ đề nổi bật nhận được nhiều ý kiến tại Diễn đàn Kinh tế mùa thu năm 2025 tại TP. HCM.
(VNF) - Đưa ra lời khuyên về việc thực hiện ESG với doanh nghiệp, chuyên gia cho rằng các doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp nhỏ và vừa, nên bắt đầu thực hiện từ các dự án nhỏ với chi phí thấp.
(VNF) - Việt Nam đang thúc đẩy chuyển đổi số và chuyển đổi xanh nhằm hiện thực hóa mục tiêu phát triển bền vững. Đây vừa là cơ hội để đổi mới mô hình tăng trưởng, nâng cao năng lực cạnh tranh và khẳng định vị thế quốc gia trong chuỗi giá trị toàn cầu, vừa là thách thức lớn đối với doanh nghiệp và cơ quan quản lý về thể chế, nguồn lực, hạ tầng công nghệ và năng lực nhân sự.
(VNF) - Liên danh do Đèo Cả đứng đầu được chỉ định là nhà đầu tư dự án mở rộng cao tốc TP. HCM - Trung Lương - Mỹ Thuận.
(VNF) - Theo ông Vũ Thái Trường, Trưởng phòng Biến đổi khí hậu và Môi trường - UNDP Việt Nam, trong việc thúc đẩy kinh tế tuần hoàn tại Việt Nam, thách thức lớn nhất là khoảng cách giữa chính sách và thực thi. Chính sách đã rất tiến bộ, nhưng doanh nghiệp và địa phương cần thêm công cụ, dữ liệu và hướng dẫn cụ thể để triển khai.
(VNF) - Kokuyo – tập đoàn văn phòng phẩm và nội thất Nhật Bản hơn 120 năm tuổi, chủ thương hiệu Campus – là một trong những doanh nghiệp ngoại hiện diện sớm và mạnh mẽ tại Việt Nam. Những bước đi cho thấy Việt Nam đang giữ vai trò ngày càng quan trọng trong chiến lược tăng trưởng của tập đoàn.
(VNF) - Hàng loạt dự án nhà ở xã hội tại Đà Nẵng như An Trung 2, Đại Địa Bảo, Ecohome Hòa Hiệp… đang được đẩy nhanh tiến độ, cung cấp hàng nghìn căn hộ cho thị trường, đáp ứng nhu cầu an cư của người thu nhập thấp.
