Phải xếp hàng chờ đợi lâu, nhiều doanh nghiệp, tổ chức đã gửi thư đề nghị Bộ Y tế quan tâm, hỗ trợ, thúc đẩy tiến độ xử lý vướng mắc để việc cấp số lưu hành thiết bị y tế bớt trì trệ. Không ít doanh nghiệp như 'ngồi trên lửa' vì chờ đợi và mất quá nhiều chi phí cơ hội. Bên cạnh đó, nhiều cơ sở y tế, người dân không được tiếp cận thiết bị y tế mới trong chẩn đoán điều trị.
Mới đây, Đại diện Hiệp hội Công nghệ y tế châu Á -Thái Bình Dương (APACMed) trong công thư gửi Bộ trưởng Y tế bày tỏ lo lắng về lượng hồ sơ tồn đọng nhiều.
Tại hội nghị đối thoại doanh nghiệp giữa lãnh đạo Cụ cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (IMDA) với doanh nghiệp diễn ra ngày 11/7 ở Đà Nẵng, IMDA cho biết còn hơn 6.190 hồ sơ cần được Bộ Y tế thẩm định thêm ít nhất một lần vào cuối năm nay. IMDA cũng chia sẻ thông tin, hơn 50% số hồ sơ này dự kiến sẽ được đọc và cấp số lưu hành thiết bị y tế vào cuối năm nay.
Như vậy còn lại khoảng 3.000 hồ sơ không được đọc và cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế tính đến ngày 31/12. Theo dữ liệu được công bố trên cổng thông tin của IMDA đến ngày 24/10, có 4.878 hồ sơ trong số 11.300 hồ sơ đã nộp được xử lý và cấp số lưu hành thiết bị y tế, tương đương tỷ lệ cấp phép khoảng 43%.
Một số doanh nghiệp nước ngoài cảnh báo, sự tồn đọng đáng kể lượng hồ sơ xin cấp phép cho thiết bị y tế có nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán in-vitro. Thực tế này có khả năng làm ảnh hưởng đến việc điều trị cho bệnh nhân, hoạt động của nhiều bệnh viện tại Việt Nam.
APACMed đề nghị IMDA xem xét các đề xuất về việc ưu tiên phê duyệt và cấp phép thiết bị y tế quan trọng trong điều trị bệnh mạn tính để đảm bảo cung cấp liên tục thiết bị y tế; ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với các sản phẩm, thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện (bao gồm cả thiết bị có thay đổi nhà sản xuất hoặc địa điểm sản xuất; thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện, có cập nhật về từ ngữ trong chỉ dẫn sử dụng mà không có thay đổi lớn về mục đích sử dụng...); Gia hạn cấp giấy phép cho những sản phẩm có giấy phép nhập khẩu đang lưu hành...
Doanh nghiệp nước ngoài còn bày tỏ lo ngại tái diễn tình trạng gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế chậm trễ vốn đã gây gián đoạn nhập khẩu trong 2 tháng của năm 2022 - 2023, làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân
Được biết, hơn một năm qua nhiều doanh nghiệp phản ánh gặp khó khăn trong cấp số lưu hành thiết bị tế đề nghị nhưng vẫn chậm được giải quyết.
Trong công thư số 1007, ngày 10/7/2023 gửi lãnh đạo Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bộ này: Điều chỉnh thời gian áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đến ngày 1/1/2025; Có cơ chế ưu tiên để đánh giá và cấp số đăng ký lưu hành mới đối với thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có thay đổi các thông tin trên giấy phép. Kiến nghị này mục đích là để đẩy nhanh tiến độ cấp phép số lưu hành với thiết bị y tế đang rất chậm trễ, “nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh”.
Trước đó, ngày 5/7, ông Vũ Tú Thành, Phó Giám đốc Điều hành khu vực kiêm Trưởng đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN cũng gửi “Góp ý Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)” đến Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan.
Tại bản góp ý này, ông Thành nhận định rằng, có một khoảng trống pháp lý đang gây ra đứt gãy chuỗi cung ứng các thiết bị y tế và vật tư y tế tại Việt Nam. Lý do là Bộ Y tế đã ban hành các văn bản chấm dứt hiệu lực của Thông tư 30, Thông tư 44 và Thông tư 47 khiến doanh nghiệp không thể xin cấp giấy phép nhập khẩu sửa đổi và đăng ký lưu hành sửa đổi theo các thông tư này. Trong khi đó, cơ quan quản lý chưa có các cơ sở pháp lý để xử lý cấp phép cho các trường hợp thay đổi tên gọi thiết bị y tế, sáp nhập doanh nghiệp thay đổi tên nhà xản xuất thiết bị y tế...
Theo Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, các doanh nghiệp đang phải ngừng nhập khẩu thiết bị y tế do lo ngại nếu nhập sẽ vi phạm các quy định về hải quan, khi thông tin thực tế của hàng hóa nhập về khác với thông tin ghi trên giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành đã được cấp trước đây. Doanh nghiệp buộc phải ngừng nhập khẩu để chờ đợi cơ quan có thẩm quyền khắc phục khoảng trống pháp lý này.
Liên quan đến vấn đề này, lãnh đạo Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế giải thích với báo chí: công tác quản lý trang thiết bị y tế trong đó việc cấp phép số lưu hành TTBYT là lĩnh vực khó khăn, nhạy cảm, phức tạp.
Theo đó, việc xử lý chậm có nhiều nguyên nhân với 4 nhóm nguyên nhân chính, cụ thể là: Thứ nhất, trước đây, khi cục còn là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nhân lực quản lý trang thiết bị y tế chỉ có 9 chuyên viên (trong khi các lĩnh vực quản lý tương tự khác là khoảng 90 biên chế). Ngoài việc thẩm định hồ sơ, còn rất nhiều nhiệm vụ khác như quản lý chất lượng, quản lý giá.
Thứ hai, từ năm 2021 đến nay, do xảy ra một số sự cố, vụ việc liên quan đến lĩnh vực quản lý thiết bị y tế, các chuyên gia có tâm lý e ngại nên đã không tham gia thẩm định.
Thứ ba, mức phí thẩm định hồ sơ ở Việt Nam thấp nhất trong khu vực cũng như so với các nước. Hồ sơ tài liệu có khi lên đến vài trăm trang tiếng Anh; mức phí chưa tương xứng với công sức người làm trực tiếp, đặc biệt là chuyên gia.
Thứ tư, việc chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp chưa đáp ứng yêu cầu, phải bổ sung, làm lại nhiều lần, trong khi số lần được bổ sung có thể từ 3 đến 5 lần."
Qua thống kê, số hồ sơ phải bổ sung chiếm khoảng 70% đến 80%, dẫn đến số lượt hồ sơ phải đọc tăng lên. Hồ sơ doanh nghiệp nộp rất đa dạng do tính đa dạng của trang thiết bị y tế và lỗi cũng cơ bản không giống nhau.
Ví dụ, có hồ sơ gặp lỗi vì tên gọi thiết bị, tên gọi doanh nghiệp; có chỗ thì lệch nhau về thông tin hoặc có nhiều giấy tờ không đồng nhất với nhau…
Kinh nghiệm từ việc thẩm định được chuyên gia từ Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế chia sẻ: Hồ sơ làm thế nào đạt yêu cầu đã có hướng dẫn, công bố công khai. DN cần tuân thủ đúng, nếu không thì doanh nghiệp có hồ sơ phải bổ sung buộc phải quay lại xếp hàng từ đầu rất mất thời gian.
Tags:
(VNF) - Cái bắt tay giữa Xuân Cầu Holdings và Petrolimex đánh dấu bước đi chiến lược trong phát triển hệ sinh thái năng lượng xanh và mở rộng sang lĩnh vực năng lượng cho giao thông điện tại Việt Nam.
(VNF) - Đầu tư cho “xanh” có thể làm tăng chi phí trước mắt, nhưng lại mở ra cơ hội nâng cao năng suất và sức cạnh tranh. Khi tiêu chuẩn môi trường ngày càng siết chặt, “xanh hóa” dần trở thành yêu cầu bắt buộc với doanh nghiệp.
(VNF) - Tập đoàn điện tử Đài Loan Lite-On Technology Corporation vừa công bố kế hoạch đầu tư thêm 149 triệu USD vào các công ty con do mình sở hữu hoàn toàn tại Việt Nam, theo hồ sơ nộp lên Taiwan Stock Exchange (TWSE) vào cuối tháng 4.
(VNF) - Phó thủ tướng yêu cầu đàm phán hợp đồng chuyển giao hơn 5 triệu tín chỉ carbon rừng cho Tổ chức tăng cường tài chính lâm nghiệp, tối thiểu 10 USD mỗi tín chỉ, ngay trong tháng 6.
(VNF) - Mô hình nhà máy điện rác tại Sóc Sơn không chỉ góp phần giải quyết bài toán rác thải đô thị mà còn hướng tới mục tiêu phát triển bền vững, khi vừa xử lý chất thải, vừa tạo ra nguồn năng lượng hữu ích cho xã hội.
(VNF) - Trong gần 40 năm qua (12/1987 - 3/2026), FDI đã trở thành một trong những động lực quan trọng thúc đẩy tăng trưởng kinh tế Việt Nam. Tuy nhiên, để đạt mục tiêu tăng trưởng hai con số trong giai đoạn tới, Việt Nam không thể tiếp tục dựa vào cách tiếp cận cũ, mà cần chuyển từ thu hút FDI theo chiều rộng sang chiều sâu, đồng thời nâng cao năng lực nội sinh của nền kinh tế.
(VNF) - Dòng vốn FDI tiếp tục tăng tốc mạnh trong những tháng đầu năm 2026, cho thấy sức hút ngày càng lớn của Việt Nam trong bối cảnh dịch chuyển chuỗi cung ứng toàn cầu. Tuy nhiên, giai đoạn mới đặt ra yêu cầu thay đổi căn bản trong cách tiếp cận: không còn thu hút bằng mọi giá, mà phải chuyển sang lựa chọn có chọn lọc, xây dựng nền tảng chiến lược và nâng cao chất lượng, hiệu quả cũng như khả năng lan tỏa của dòng vốn ngoại.
(VNF) - Đô thị sân bay Long Thành, quy mô hơn 43.000ha (mở rộng lên 57.000ha), là dự án quy hoạch trọng điểm của Đồng Nai, lấy sân bay quốc tế 5.000ha làm hạt nhân.
(VNF) - Một nhóm gồm 56 quốc gia đã đạt được đồng thuận về việc xây dựng lộ trình loại bỏ dần nhiên liệu hóa thạch, trong một hội nghị quốc tế diễn ra tại Santa Marta, đánh dấu bước tiến mới trong nỗ lực toàn cầu nhằm ứng phó với biến đổi khí hậu và khủng hoảng năng lượng.
(VNF) - TP. HCM đặt mục tiêu tăng tốc thu hút vốn FDI cả năm, quý II ước khoảng 8,9 tỷ USD, hoàn tất kế hoạch thu hút FDI cả 2026 chỉ trong nửa năm. Trong đó, TP.HCM đang ghi nhận xu hướng gia tăng nhanh của dòng vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) vào các lĩnh vực công nghệ cao, đặc biệt là hạ tầng dữ liệu.
(VNF) - TP.Đồng Nai sẽ chính thức vận hành mô hình chính quyền đô thị và chuyển đổi mô hình 10 xã lên phường từ 0 giờ ngày 30/4/2026.
(VNF) - Tại dự án cao tốc Đồng Đăng (Lạng Sơn) – Trà Lĩnh (Cao Bằng), không khí thi công những ngày cuối tháng 4 diễn ra khẩn trương, nhịp độ làm việc được đẩy lên mức cao nhất.
(VNF) - Tập đoàn năng lượng Nhật Bản Idemitsu Kosan dự kiến cung cấp 4 triệu thùng dầu thô cho Việt Nam, góp phần đảm bảo nguồn cung và củng cố chuỗi cung ứng xuyên biên giới. Không chỉ dừng ở thương mại dầu mỏ, doanh nghiệp này còn xây dựng hệ sinh thái đầu tư toàn diện tại Việt Nam, với trọng tâm là dự án Lọc hóa dầu Nghi Sơn và các lĩnh vực năng lượng mới.
Hợp đồng BT là giải pháp huy động vốn tư nhân, giúp đẩy nhanh dự án hạ tầng quan trọng, góp phần thúc đẩy tăng trưởng kinh tế xã hội Việt Nam.
(VNF) - Chuỗi 40.000 cửa hàng tiện lợi Trung Quốc Meiyijia vừa chính thức đặt chân vào Đông Nam Á, với những cửa hàng đầu tiên được mở tại Việt Nam và Malaysia dưới thương hiệu mới Ohmee.
(VNF) - Dòng vốn hàng trăm tỷ USD đang đổ vào năng lượng tái tạo tại châu Á, nhưng sự lệch hướng trong phân bổ - ưu tiên công suất phát điện thay vì hạ tầng lưới và lưu trữ, đang khiến nhiều dự án rơi vào cảnh lãng phí. Nếu không sớm điều chỉnh, tài chính khí hậu có nguy cơ làm chậm, thậm chí đi ngược lại mục tiêu giảm phát thải của khu vực.
(VNF) - Việc định hướng xây dựng Trung tâm lọc hóa dầu và năng lượng quốc gia tại Dung Quất không chỉ mở ra bước đi chiến lược cho ngành năng lượng mà còn tạo nền tảng để hình thành một tổ hợp công nghiệp năng lượng tích hợp quy mô lớn, hướng tới vai trò “thủ phủ năng lượng” của Việt Nam.
(VNF) - TP.HCM vừa trao chứng nhận đầu tư cho 4 dự án công nghệ cao vốn hơn 1,23 tỷ USD. Trong đó có 2 dự án trung tâm dữ liệu quy mô lớn với tổng vốn gần 1 tỷ USD.
(VNF) - Tập đoàn Siam Cement (SCG) của Thái Lan sẽ tạm dừng dự án nhà máy hóa dầu tại Việt Nam do lo ngại về tình hình xung đột liên quan đến Iran. Nguyên nhân chính là khủng hoảng chuỗi cung ứng nguyên liệu, khiến hai nhà máy và một công ty con phải ngừng hoạt động.
(VNF) - Việt Nam - Trung Quốc sẽ đẩy nhanh 3 tuyến đường sắt kết nối là Lào Cai - Hà Nội - Hải Phòng, Đồng Đăng - Hà Nội và Móng Cái - Hạ Long - Hải Phòng. Ba dự án có tổng vốn đầu tư hơn 21 tỷ USD.
(VNF) - Fushan Technology - công ty con của đại bàng công nghệ Foxconn - đang xin cấp phép để sản xuất robot hình người tại nhà máy ở tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.
(VNF) - Dự án đầu tư xây dựng tổng thể Bến cảng container Liên Chiểu có tổng mức đầu tư khoảng 45.268 tỷ đồng (gần 2 tỷ USD) được quy hoạch đồng bộ theo tiêu chuẩn quốc tế, gồm 8 bến container với tổng chiều dài cầu cảng 2.750m.
(VNF) - Mốc tăng trưởng thương mại 150 tỷ USD giữa Việt Nam và Hàn Quốc đánh dấu bước chuyển sang giai đoạn hợp tác sâu hơn - nơi hai nền kinh tế cùng kiến tạo hệ sinh thái công nghiệp, với vai trò dẫn dắt ngày càng rõ nét của các doanh nghiệp "sếu đầu đàn".
(VNF) - Công ty Hyundai Rotem (hoạt động trong lĩnh vực cơ khí thuộc tập đoàn Hyundai) đã ký hợp đồng trị giá 360 triệu USD với THACO Group để cung cấp hệ thống tàu điện cho tuyến metro số 2 tại TP. HCM.
(VNF) - SK Group đang đẩy mạnh nỗ lực xây dựng hệ sinh thái trí tuệ nhân tạo (AI) và hạ tầng cốt lõi tại Việt Nam, đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc xuất khẩu mô hình “AI full-stack” (AI toàn diện) ra thị trường quốc tế.
(VNF) - Cái bắt tay giữa Xuân Cầu Holdings và Petrolimex đánh dấu bước đi chiến lược trong phát triển hệ sinh thái năng lượng xanh và mở rộng sang lĩnh vực năng lượng cho giao thông điện tại Việt Nam.
(VNF) - Dù công tác giải phóng mặt bằng đoạn Nguyễn Trãi - Đầm Hồng, thuộc Vành đai 2.5 Hà Nội, vẫn chưa hoàn tất, dọc tuyến đã xuất hiện nhiều công trình xây trên những thửa đất nhỏ hẹp, méo mó sau phá dỡ. Đáng nói, đa số đất trong khu vực đều có nguồn gốc là đất nông nghiệp.
