Cấp phép thiết bị y tế: Hàng nghìn hồ sơ tồn đọng, DN lo mất cơ hội

Khoảng trống pháp lý làm đứt gãy chuỗi cung ứng

Phải xếp hàng chờ đợi lâu, nhiều doanh nghiệp, tổ chức đã gửi thư đề nghị Bộ Y tế quan tâm, hỗ trợ, thúc đẩy tiến độ xử lý vướng mắc để việc cấp số lưu hành thiết bị y tế bớt trì trệ. Không ít doanh nghiệp như 'ngồi trên lửa' vì chờ đợi và mất quá nhiều chi phí cơ hội. Bên cạnh đó, nhiều cơ sở y tế, người dân không được tiếp cận thiết bị y tế mới trong chẩn đoán điều trị.

Mới đây, Đại diện Hiệp hội Công nghệ y tế châu Á -Thái Bình Dương (APACMed) trong công thư gửi Bộ trưởng Y tế  bày tỏ lo lắng về lượng hồ sơ tồn đọng nhiều.

Tại hội nghị đối thoại doanh nghiệp giữa lãnh đạo Cụ cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (IMDA) với doanh nghiệp diễn ra ngày 11/7 ở Đà Nẵng, IMDA cho biết còn hơn 6.190 hồ sơ cần được Bộ Y tế thẩm định thêm ít nhất một lần vào cuối năm nay. IMDA cũng chia sẻ thông tin, hơn 50% số hồ sơ này dự kiến sẽ được đọc và cấp số lưu hành thiết bị y tế vào cuối năm nay.

Như vậy còn lại khoảng 3.000 hồ sơ không được đọc và cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế tính đến ngày 31/12. Theo dữ liệu được công bố trên cổng thông tin của IMDA đến ngày 24/10, có 4.878 hồ sơ trong số 11.300 hồ sơ đã nộp được xử lý và cấp số lưu hành thiết bị y tế, tương đương tỷ lệ cấp phép khoảng 43%.

Một số doanh nghiệp nước ngoài cảnh báo, sự tồn đọng đáng kể lượng hồ sơ xin cấp phép cho thiết bị y tế có nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán in-vitro. Thực tế này có khả năng làm ảnh hưởng đến việc điều trị cho bệnh nhân, hoạt động của nhiều bệnh viện tại Việt Nam.

APACMed đề nghị IMDA xem xét các đề xuất về việc ưu tiên phê duyệt và cấp phép thiết bị y tế quan trọng trong điều trị bệnh mạn tính để đảm bảo cung cấp liên tục thiết bị y tế; ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với các sản phẩm, thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện (bao gồm cả thiết bị có thay đổi nhà sản xuất hoặc địa điểm sản xuất; thiết bị y tế đã trúng thầu và đang được cung ứng cho bệnh viện, có cập nhật về từ ngữ trong chỉ dẫn sử dụng mà không có thay đổi lớn về mục đích sử dụng...); Gia hạn cấp giấy phép cho những sản phẩm có giấy phép nhập khẩu đang lưu hành...

Doanh nghiệp nước ngoài còn bày tỏ lo ngại tái diễn tình trạng gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế chậm trễ vốn đã gây gián đoạn nhập khẩu trong 2 tháng của năm 2022 - 2023, làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân

Được biết, hơn một năm qua nhiều doanh nghiệp phản ánh gặp khó khăn trong cấp số lưu hành thiết bị tế đề nghị nhưng vẫn chậm được giải quyết.

Trong công thư số 1007, ngày 10/7/2023 gửi lãnh đạo Bộ Y tế, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) đề nghị bộ này: Điều chỉnh thời gian áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đến ngày 1/1/2025; Có cơ chế ưu tiên để đánh giá và cấp số đăng ký lưu hành mới đối với thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có thay đổi các thông tin trên giấy phép. Kiến nghị này mục đích là để đẩy nhanh tiến độ cấp phép số lưu hành với thiết bị y tế đang rất chậm trễ, “nguy cơ làm gián đoạn việc cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh”.

Trước đó, ngày 5/7, ông Vũ Tú Thành, Phó Giám đốc Điều hành khu vực kiêm Trưởng đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN cũng gửi “Góp ý Dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)” đến Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan.

Tại bản góp ý này, ông Thành nhận định rằng, có một khoảng trống pháp lý đang gây ra đứt gãy chuỗi cung ứng các thiết bị y tế và vật tư y tế tại Việt Nam. Lý do là Bộ Y tế đã ban hành các văn bản chấm dứt hiệu lực của Thông tư 30, Thông tư 44 và Thông tư 47 khiến doanh nghiệp không thể xin cấp giấy phép nhập khẩu sửa đổi và đăng ký lưu hành sửa đổi theo các thông tư này. Trong khi đó, cơ quan quản lý chưa có các cơ sở pháp lý để xử lý cấp phép cho các trường hợp thay đổi tên gọi thiết bị y tế, sáp nhập doanh nghiệp thay đổi tên nhà xản xuất thiết bị y tế...

Theo Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN, các doanh nghiệp đang phải ngừng nhập khẩu thiết bị y tế do lo ngại nếu nhập sẽ vi phạm các quy định về hải quan, khi thông tin thực tế của hàng hóa nhập về khác với thông tin ghi trên giấy phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành đã được cấp trước đây. Doanh nghiệp buộc phải ngừng nhập khẩu để chờ đợi cơ quan có thẩm quyền khắc phục khoảng trống pháp lý này.

Lĩnh vực nhạy cảm, phức tạp

Liên quan đến vấn đề này, lãnh đạo Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế giải thích với báo chí: công tác quản lý trang thiết bị y tế trong đó việc cấp phép số lưu hành TTBYT là lĩnh vực khó khăn, nhạy cảm, phức tạp.

Theo đó, việc xử lý chậm có nhiều nguyên nhân với 4 nhóm nguyên nhân chính, cụ thể là: Thứ nhất, trước đây, khi cục còn là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nhân lực quản lý trang thiết bị y tế chỉ có 9 chuyên viên (trong khi các lĩnh vực quản lý tương tự khác là khoảng 90 biên chế). Ngoài việc thẩm định hồ sơ, còn rất nhiều nhiệm vụ khác như quản lý chất lượng, quản lý giá.

Thứ hai, từ năm 2021 đến nay, do xảy ra một số sự cố, vụ việc liên quan đến lĩnh vực quản lý thiết bị y tế, các chuyên gia có tâm lý e ngại nên đã không tham gia thẩm định.

Thứ ba, mức phí thẩm định hồ sơ ở Việt Nam thấp nhất trong khu vực cũng như so với các nước. Hồ sơ tài liệu có khi lên đến vài trăm trang tiếng Anh; mức phí chưa tương xứng với công sức người làm trực tiếp, đặc biệt là chuyên gia.

Thứ tư, việc chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp chưa đáp ứng yêu cầu, phải bổ sung, làm lại nhiều lần, trong khi số lần được bổ sung có thể từ 3 đến 5 lần."

Qua thống kê, số hồ sơ phải bổ sung chiếm khoảng 70% đến 80%, dẫn đến số lượt hồ sơ phải đọc tăng lên. Hồ sơ doanh nghiệp nộp rất đa dạng do tính đa dạng của trang thiết bị y tế và lỗi cũng cơ bản không giống nhau.

Ví dụ, có hồ sơ gặp lỗi vì tên gọi thiết bị, tên gọi doanh nghiệp; có chỗ thì lệch nhau về thông tin hoặc có nhiều giấy tờ không đồng nhất với nhau…

Kinh nghiệm từ việc thẩm định được chuyên gia từ Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế chia sẻ: Hồ sơ làm thế nào đạt yêu cầu đã có hướng dẫn, công bố công khai. DN cần tuân thủ đúng, nếu không thì doanh nghiệp có hồ sơ phải bổ sung buộc phải quay lại xếp hàng từ đầu rất mất thời gian.