Nếu được cấp phép, Nanocovax sẽ được sử dụng thế nào?
Thanh Tâm -
28/08/2021 22:18 (GMT+7)
(VNF) - Bộ Y tế cho biết trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được bộ này phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Nếu được cấp phép, Nano Covax chỉ được sử dụng theo kế hoạch và số lượng Bộ Y tế phê duyệt
Chiều 28/8, Bộ Y tế đã ra thông báo chính thức về vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
Trong thông báo phát đi, Bộ Y tế cho biết tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1 thử nghiệm trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg. 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2 thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022 với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 thử nghiệm với mức liều 25mcg trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Pha 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
“Hiện nay ứng viên vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a”, Bộ Y tế thông báo.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, Hội đồng đạo đức thống nhất một số kết luận:
Ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng đạo đức cho biết chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Nếu được cấp phép, vắc xin Nanocovax được sử dụng thế nào?
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
Hội đồng đạo đức đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
“Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin”, Bộ Y tế thông báo.
(VNF) - Theo chuyên gia kinh tế Trần Minh: "Nếu chính phủ và doanh nghiệp phản ứng nhanh nhạy như đàm phán thương mại, đa dạng hóa thị trường, và tối ưu hóa chuỗi cung ứng Việt Nam có thể giảm thiểu tác động và tận dụng cơ hội để củng cố nền kinh tế trong dài hạn'
(VNF) - Sáng 3/4, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì cuộc họp với các bộ, ngành sau khi Mỹ tuyên bố mức áp thuế mới đối với hàng hoá nhập khẩu từ Việt Nam.
(VNF) - Theo đánh giá của các chuyên gia, việc Mỹ áp mức thuế 46% cho 90% hàng hóa từ Việt Nam là mức thuế rất cao, nhóm chịu tổn thương cao nhất trong các quốc gia. Với mức thuế này, hàng hoá Việt Nam có thể sẽ đắt hơn các đối thủ từ 10-20% và ảnh hưởng đến nhiều góc độ khác nhau của nền kinh tế.
(VNF) - Trước thông tin Mỹ áp dụng mức thuế đối ứng 46% đối với hàng hóa từ Việt Nam, nhiều doanh nghiệp và hiệp hội ngành nghề đã tổ chức họp khẩn nhằm tìm giải pháp giảm thiểu thiệt hại.
Trước Hội nghị Trung ương, Bộ Nội vụ tập trung tiếp thu ý kiến Bộ Chính trị, Ban Bí thư, các cơ quan để hoàn thiện tờ trình, đề án sáp nhập tỉnh, sắp xếp cấp xã với quy mô 34 tỉnh, khoảng 5.000 xã.
(VNF) - TS. Trương Minh Huy Vũ đề xuất là áp dụng cơ chế "khoán tăng trưởng" cho doanh nghiệp tư nhân. TP. HCM có thể hợp tác với các tập đoàn lớn, giao nhiệm vụ cụ thể và đồng hành cùng doanh nghiệp trong triển khai các dự án như nhà ở xã hội, nhà ven kênh rạch và hạ tầng đô thị.
(VNF) - Việt Nam đang nổi lên như một điểm đến hấp dẫn của dòng vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI), trở thành một trong 15 nền kinh tế lớn nhất châu Á với quy mô GDP dự kiến vượt 500 tỷ USD vào năm 2025.
(VNF) - Bộ Tài chính vừa tăng mức chi công tác phí. Theo đó, từ ngày 4/5, lãnh đạo cấp bộ trưởng được thanh toán mức giá thuê phòng ngủ là 4 triệu đồng/ngày/phòng, tăng 1,5 triệu đồng so với mức cũ.
(VNF) - Bộ Xây dựng đề xuất Nhà nước bố trí khoảng 14.800 tỷ đồng tiền tăng thu, tiết kiệm chi ngân sách trung ương năm 2024 để mua lại và hỗ trợ các dự án BOT gặp khó khăn.
(VNF) - Điều tra Doanh nghiệp năm 2025 do Cục Thống kê tổ chức nhằm thu thập thông tin toàn diện về tình hình hoạt động của doanh nghiệp, hợp tác xã và liên hiệp hợp tác xã trên cả nước…
(VNF) - Bộ trưởng Bộ Nội vụ Phạm Thị Thanh Trà cho biết sau khi Trung ương thông qua đề án sáp nhập tỉnh, xã, Bộ Chính trị sẽ tổ chức hội nghị toàn quốc triển khai công việc này vào ngày 16/4.
(VNF) - Nhờ những tiềm năng vượt trội trong nhiều lĩnh vực quan trọng như năng lượng, sản xuất xe điện, y tế,… cũng như được nhận định có dư địa tăng giá trong tương lai, bạc dần trở thành một kênh đầu tư tích trữ mới trên thị trường, nhất là khi giá vàng tăng cao kỷ lục đạt hơn 100 triệu đồng/lượng.
(VNF) - 15 năm sau ngày khởi công, Thủy điện Hồi Xuân (ở Thanh Hóa) vẫn “án binh bất động”, chưa xong việc GPMB. Bên cạnh việc sử dụng vốn vay từ ngân hàng nước ngoài và cả ngân hàng trong nước cũng đang đọng vốn trăm tỷ đồng tại dự án.
(VNF) - Theo dự thảo Nghị quyết mới nhất của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về sắp xếp đơn vị hành chính, số xã, phường trên cả nước giảm từ 10.035 xuống khoảng 5.000.
(VNF) - Thanh tra Chính phủ vừa công bố kết luận thanh tra về trách nhiệm quản lý nhà nước trong quy hoạch và thực hiện quy hoạch xây dựng tại TP. HCM. Đồng thời yêu cầu, quá trình kiểm tra, rà soát và thực hiện kết luận thanh tra, nếu phát hiện dấu hiệu vi phạm hình sự, phải chuyển hồ sơ đến cơ quan điều tra để xử lý theo quy định pháp luật.
(VNF) - Theo báo cáo công bố ngày 1/4/2025 của Công ty S&P Global Market Intelligence, chỉ số Nhà quản trị mua hàng (PMI ) ngành sản xuất Việt Nam đạt 50,5 điểm trong tháng 3. Đây là mức tăng đáng chú ý sau 3 tháng liên tiếp nằm dưới ngưỡng 50 – mốc được xem là ranh giới giữa mở rộng và thu hẹp sản xuất.
(VNF) - TS Nguyễn Đình Cung, nguyên Viện trưởng Viện nghiên cứu và quản lý kinh tế trung ương, cho rằng sự phát triển của kinh tế tư nhân hiện còn gặp nhiều rào cản, lớn nhất là sự tắc nghẽn do thể chế, quy định pháp luật.
(VNF) - Bộ Tài chính ước tính giải ngân vốn đầu tư công từ đầu năm 2025 đến ngày 31/3/2025 là 78.712 tỷ đồng, đạt 8,98% kế hoạch, đạt 9,53% kế hoạch Thủ tướng Chính phủ giao.
(VNF) - Thanh tra Chính phủ kiến nghị xử lý nghiêm trách nhiệm đối với Bộ trưởng, Thứ trưởng được phân công phụ trách 2 dự án Bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức cơ sở 2 theo từng thời kỳ.
(VNF) - Trong 10 tỉnh thành có diện tích nhỏ nhất Việt Nam, Bắc Ninh xếp đầu bảng với diện tích chỉ 822,7 km², còn thành phố trực thuộc TW bé nhất là Đà Nẵng với 1285,4 km²
(VNF) - Theo chuyên gia kinh tế Trần Minh: "Nếu chính phủ và doanh nghiệp phản ứng nhanh nhạy như đàm phán thương mại, đa dạng hóa thị trường, và tối ưu hóa chuỗi cung ứng Việt Nam có thể giảm thiểu tác động và tận dụng cơ hội để củng cố nền kinh tế trong dài hạn'
(VNF) - Dự án Sun Urban City 35.000 tỷ đồng của Sun Group đang bước vào giai đoạn hoàn thiện để kịp vận hành công viên nước Sun World dịp 30/4 cũng như bàn giao những căn hộ đầu tiên vào tháng 6.